Programme de Stryker IVS pour des études initiées par des investigateurs (IIS)
Les études IIS sont des projets de recherche clinique indépendants conçus, initiés, menés et parrainés par un investigateur tiers qualifié (investigateur-promoteur). L'investigateur-promoteur peut être un chercheur seul ou une institution. En tant que promoteur de l'étude, il est responsable du respect des normes légales et réglementaires en vigueur ainsi que de toutes les obligations.
Les études IIS contribuent à répondre à d'importantes questions médicales et scientifiques et à développer la connaissance des produits Stryker ou des pathologies générales intéressantes pour la communauté médicale.
Conformément à la mission de Stryker « Ensemble, avec nos clients, nous sommes déterminés à améliorer la santé », Stryker IVS s'engage à développer les soins de santé et à améliorer la vie des patients. Dans le cadre de cet engagement, Stryker IVS est convaincu qu'il est nécessaire de soutenir des projets de recherche indépendants conformes à la stratégie clinique de l'entreprise et basés sur la gamme IVS de Stryker, qui comprend les produits suivants :
- Produits pour fracture vertébrale par compression : (systèmes à ballonnet iVAS®, système SpineJack®, systèmes de mélange et d'injection et ciments osseux)
- Produits pour ablation du nerf par radiofréquence : (générateur MultiGen® 2 et système de canule et d'électrode Venom)
Comment fonctionne le programme IIS de Stryker IVS ?
Stryker IVS peut prendre en charge les études IIS conformes à la stratégie clinique de l'entreprise, aux domaines d'intérêt définis et aux besoins de données cliniques identifiés dans le service sous forme de financement ou en fournissant des dispositifs Stryker IVS. Pour que Stryker puisse envisager un soutien, l'étude IIS proposée doit être destinée à produire des données, des résultats et des conclusions à valeur scientifique pour la communauté médicale ou le patient et doit garantir une solidité éthique et scientifique.
Remarque : Le soutien de Stryker est limité à la couverture des dépenses financières (que ce soit par des fonds ou en nature) et/ou à la fourniture de produits Stryker, sans dépasser la juste valeur de marché. Les demandes de financement pour des dépenses non liées à la conduite de l'étude sont interdites.
Qualifications de l'investigateur-promoteur
L'investigateur-promoteur doit être en mesure de prouver le respect de normes éthiques et scientifiques élevées en ce qui concerne la recherche clinique sur des sujets humains et doit avoir de l'expérience dans la réalisation de recherches cliniques soit en tant que promoteur, soit en tant que participant à des recherches parrainées par des organisations fiables.
Procédure de l'IIS
1
Soumission
L'étude IIS est soumise à Stryker par l'investigateur-promoteur.
2
Examen de la proposition
La proposition est évaluée par le comité d'examen multidisciplinaire de Stryker IVS dans les 30 jours suivant la soumission.
3
Communication des résultats
L'investigateur à l'origine de la demande est informé du résultat de l'examen. Si la demande est acceptée et que Stryker accepte de soutenir l'étude, un accord sera signé avec le partenaire de recherche.
Remarque : le résultat de l'examen d'une proposition n'est pas subordonné aux relations commerciales passées, actuelles ou futures entre Stryker et le partenaire de recherche.
Pour commencer
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Le système SpineJack® est indiqué pour la réduction des fractures mobiles du rachis pouvant résulter de l’ostéoporose, de traumatismes (fracture de type A selon la classification de Magerl) et de lésions malignes (myélome ou métastases ostéolytiques). Le système SpineJack® est destiné à être utilisé en combinaison avec du ciment osseux validé, et à être placé, en utilisant une approche transpédiculaire, à travers un pédicule vertébral avec un diamètre interne minimum (consulter la section Caractéristiques techniques), tel que vérifié par une tomodensitométrie préopératoire.
Ciment osseux : les effets indésirables graves, certains menant au décès, associés avec l’utilisation de ciments osseux pour vertébroplastie, cyphoplastie et sacroplastie sont les suivants : infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et embolie cardiaque. Bien que rares, certains effets indésirables sont survenus plus d‘un an après l’intervention. L’utilisation de ciment osseux représente un risque supplémentaire. Veuillez consulter les instructions d’utilisation pour obtenir la liste complète des risques potentiels.
Ce site Web est exclusivement destiné aux professionnels de santé. Un chirurgien doit toujours pouvoir se fier à son propre jugement clinique professionnel lors de la décision d‘utiliser un produit particulier dans le cadre du traitement d‘un patient particulier. Stryker ne délivre aucune opinion médicale et recommande aux chirurgiens de se former à l‘utilisation de tout produit particulier avant son utilisation en chirurgie.
Les informations présentées sont destinées à présenter un produit Stryker. Un chirurgien doit toujours se référer à la notice d'accompagnement, à l'étiquette du produit et/ou aux instructions d'utilisation, notamment aux instructions de nettoyage et de stérilisation (le cas échéant) avant d'utiliser les produits Stryker. Il se peut que les produits ne soient pas disponibles sur tous les marchés, leur disponibilité étant sujette aux législations et/ou pratiques médicales spécifiques à chaque pays. Veuillez contacter votre représentant Stryker pour toute question concernant la disponibilité des produits Stryker dans votre pays.
Stryker Corporation ou ses filiales possèdent, utilisent ou ont déposé les marques commerciales ou marques de service suivantes : Stryker Corporation, ses divisions ou d'autres entités corporatives apparentées possèdent, utilisent ou ont sollicité les marques commerciales ou marques de service suivantes : AVAflex, AutoPlex, iVAS, MultiGen, PCD, SpineJack, SpinePlex, Stryker, Venom, VertaPlex et VertePort. Toutes les autres marques commerciales sont des marques appartenant à leurs propriétaires ou détenteurs respectifs. Il se peut que les produits ne soient pas disponibles sur tous les marchés, leur disponibilité étant sujette aux législations et/ou pratiques médicales spécifiques à chaque pays. Contacter votre représentant commercial pour toute question relative à la disponibilité de nos produits dans votre région. Toutes les autres marques commerciales sont des marques appartenant à leurs propriétaires ou détenteurs respectifs.
SMACC 2023-34397