글로벌 품질

Stryker는 세계적인 공급망 수준을 추구하기 위하여 공급망 복원력을 강조합니다. 그 결과, Stryker는 공급에 어떠한 영향도 미치지 않도록 비즈니스 연속성 계획을 잘 수립할 수 있습니다. 공급망 복원력과 공급업체와의 강력한 파트너십 유지에 중점을 둔 Stryker는 고객과 함께 의료 서비스 개선 임무를 성공적으로 수행할 수 있습니다.

Stryker는 언제나 최적의 상태를 유지하기 위해 다음 단계를 수행합니다.

• Stryker는는 글로벌 수요를 면밀히 확인해서 새로운 글로벌 위험성에 대한 통찰력을 가지고 있습니다.
• Stryker는 전 세계에 제조 네트워크와 공급업체를 확산시키고, 각 상품에 대해 여러 공급업체를 이용합니다.
  
• Stryker는 표준화된 기계와 공정을 이용하기 때문에, 상황이 허락되면, 다른 지역에 위치한 제조시설에서 제품을 생산할 수 있습니다. Stryker는 공장 이전을 지원하고, 부족한 경우 대체 구성 요소와 자재를 선별할 수 있는 강력한 절차 세트 및 전용 제품 이송팀을 보유하고 있습니다.
  
• Stryker는 제품 수요가 제조 공장의 용량을 초과하는 경우에 대비하여 여러 공장에서 제품을 생산할 수 있습니다.
  

제품 시험 표준 Stryker는 절차와 시스템을 구축하면서 ASTM 인터내셔날, ISO(국제표준화기구), BSI(영국표준협회)와 같은 기관에서 요구하는 150개 이상의 공인 표준을 이용하여 제품을 설계하고 제조하며 배송합니다. Stryker는 이러한 활동을 지원하기 위해 내부 및 외부 공인 시험실을 모두 사용합니다.

입고 검사, 진행 중인 검사, 최종 검사: Stryker는 모든 제조, 물류, 유통 장소에서 식품의약국(FDA) QSR 820.80, ISO 13485, 모든 해당 품질과 규제 표준을 준수합니다.

절차 모니터링 예방적 유지관리 프로그램을 통해 제조 및 유통 현장을 제어하고 확인합니다. 여기에는 제품이 사양을 충족하거나 초과하는지 확인하기 위해 모든 관련 표준을 준수하는 MES 및 무균실 환경 모니터링과 같은 통합 절차 모니터링 시스템이 포함됩니다.

교육은 조직의 모든 수준에 스며드는 품질 문화의 핵심입니다. 이는 신입직원 교육, 지속적인 학습 과 개발을 통한 교육, 훈련, 기술, 경험의 조합을 바탕으로 인재 채용 과정에서 시작됩니다. 각 직원은 자신들의 활동 관련성과 중요성 및 품질 목표 달성에 어떻게 기여하는지 알고 있습니다.

모든 직원은 자신의 역할을 수행하도록 교육받습니다. Stryker 직원들은 매년 3백만 개 이상의 정규 교육을 이수하고 있습니다.¹ 교육 분야에는 품질관리시스템, 컴플라이언스, 제품, 절차, 영업 및 마케팅, 라벨링 교육이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

Stryker의 직무별 교육 과정은 역할, 기능, 장소별로 설계되었으며, 지속적인 프로세스 및 절차를 준수하도록 일상적인 작업 실행을 지원하도록 맞춤 제작되었습니다.

Stryker에서는 자기 주도형 학습, 대화형 웹 기반 교육, 실시간 실습 등 효율성을 위해 가장 적절한 교육 전달 방법을 사용합니다.

Stryker의 글로벌 제조 현장에서는 적절한 규제 인증을 받았습니다.

• Stryker는 모든 제조 현장이 ISO13485에 인증되었으며, 모든 적격 사무실은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)의 일부로 인증되었습니다.²

Stryker 현장에서 최신 인증을 구현하기 위해 지속적인 모니터링 프로그램을 시행하고 있습니다.

• Stryker는 EUMDR을 구현하고 준수하기 위해 적용 가능한 모든 현장에서 다년간의 프로그램을 시행하고 있습니다.

Stryker는 모든 외부 감사를 지원합니다.

• Stryker는 모든 관련 표준을 준수하기 위해 매년 제조, 물류, 유통 현장에서 100건 이상의 외부 감사를 지원하고 있습니다.

Stryker의 모든 공급업체는 승인된 공급업체 목록에 추가되기 전에 평가를 받은 다음 자격이 부여됩니다. 이러한 평가의 일부로 공급업체가 제공하는 제품과 서비스를 기반으로 공급업체의 범주와 위험 평가가 포함됩니다. 승인 요건은 위험에 기반하며, 필요에 따라 공급업체의 능력 평가, 초기 감사, 규제 인증, 공급업체 계약이 포함될 수 있습니다.

Stryker의 다양한 공급업체에 대해 자세히 알아보기

공급업체 품질 계약
Stryker는 위험 수준에 따라 공급업체 파트너와 공식적인 품질 계약을 맺고 있습니다. 계약에는 다음이 포합됩니다.

• 품질 및 커뮤니케이션 기대치,
• 역할 및 책임의 정의,
  
• 적용 가능한 표준 및 규정,
  
• 등록 및 인증 요건,
  
• 외부 규제 기관에 발표되거나 발표되지 않은 내용 감사 수용.
  

제어 계약 및 관리 변경:
Stryker는 품질에 영향을 미치는 변경에 대한 커뮤니케이션 및 구현 요건에 대해 모든 제품 및 서비스 공급업체와 계약합니다.

제어 커뮤니케이션 방법 변경:
Stryker는 공급업체가 제안할 수 있는 품질에 영향을 미치는 변경 사항에 대해 시기 적절하게 커뮤니케이션하는 데 필요한 방법을 공급업체에 제공합니다.

검토위원회 승인 및 우선순위 변경:
Stryker는 공급업체가 제안한 변경사항의 위험성과 우선순위를 평가하여 변경사항 시행에 적절한 자원이 할당되도록 보장합니다.

프로젝트 계획 및 실행:
Stryker는 변경으로 인해 의도하지 않은 영향이 발생하지 않도록 하도록 필요한 적절한 위험과 자격 수준을 기준으로 변경 요청 요건과 실행의 필요성을 평가합니다.

공정 능력 분석:
Stryker는 공급업체와 함께 공정 능력 분석을 수행하여 중요도를 정의하고 제조 공정을 검증합니다.

공정 위험 관리:
Stryker는 공급업체가 품질 문제를 예측하고 예방하는 위험 관리 문서 및 제어 기능을 유지하기를 원합니다.

공급업체 검가:
Stryker는 적격한 검사를 통해 공급업체를 모니터링하여 Stryker 및 고객을 부적합한 제품으로부터 보호하기 위한 요건을 충족하는지 확인합니다.

공급업체 성과 검토:
Stryker는 데이터 분석 및 주요 성과 지표를 통해 공급업체의 성과를 모니터링합니다. 해당 분석을 통해 평가를 알려주고 조치가 필요한지 여부를 결정합니다.

공급업체 모니터링 감사:
Stryker는 정기적으로 고위험 공급업체에 대한 공정 및 품질 시스템 기반 감사를 수행하여 개선을 추진하는 동시에 컴플라이언스, 품질 기대치, 하위 계층 공급업체 관리를 확인합니다. Stryker는 또한 공급업체 성과 검토를 통해 확인된 공급업체에 대한 감사를 수행합니다.

공급업체 품질 개선 프로그램:
Stryker는 공급업체의 품질 문화, 공정, 측정 기준 개선을 목표로 하는 품질 개선 프로젝트를 만들기 위해 추가적인 집중이 필요한 것으로 확인된 공급업체와 파트너 관계를 맺고 있습니다.

MedAccred 파트너십

• Stryker는 의료기기 공급망 전반에 걸쳐 중요한 제조 공정 품질을 보장하기 위한 성과 검토 기관인 PRI) MedAcred와 협력합니 Stryker는 이 인증을 공급업체 평가 절차의 일부로 활용합니다.

ISO13485 리드 감사자 교육

• Stryker의 모든 공급업체 리드 감사자는 ISO 13845 리드 감사자 교육을 받고 인증을 받았습니다.
• Stryker는 전문지식을 활용하여 공급업체 감사뿐만 아니라 품질 개선 프로젝트를 통해 공급업체를 발굴하고 있습니다.
  

내부 문제 전문가

• Stryker는 내부 전문지식을 활용하여 전문 공정에 대한 공정 기반 공급업체 감사에 가치를 더하고 있습니다.

Stryker의 행동강령은 제품 및 서비스를 정확하게 표현하고 제품, 서비스 마케팅, 판매에 적용되는 규정과 법적 요건을 준수하기 위한 약속을 명시합니다. 이것은 13개의 기업 정책 중 첫 번째이며 23개 언어로 제공됩니다.

Stryker의 5가지 기업 정책: On-Label Product Promotion은 Stryker 직원, 계약자, 컨설턴트, Stryker를 대행하는 제3자가 Stryker 제품을 라벨과 일치하는 용도로만 홍보할 수 있도록 명시함으로써 Stryker의 약속에 대한 추가 지침과 지침을 제공합니다.

직원, 비즈니스 파트너, 회사의 기대 사항을 포함하여 행동강령에 초점을 맞춘 다계층 교육은 전사적 컴플라이언스 프로그램, 커뮤니케이션, 참여 캠페인 주제입니다.

Stryker 직원은 매년 행동강령을 인증하고 컴플라이언스 교육을 받습니다.

5가지 On Label Product Promotion 기업 정책은 Stryker 내의 다음 그룹뿐만 아니라 영업과 마케팅 작업 그룹을 위한 교육 과정의 일부이기도 합니다.

• 임상 문제
• 커뮤니케이션
  
• 컴플라이언스
  
• 경영 및 일반 관
  
• 인사
  
• 법률 문제
  
• R&D
  
• RAQA