Global kvalitet

I jagten på at være i verdensklasse lægger Stryker stor vægt på forsyningskædens robusthed. Som et resultat kan vi sikre, at vores planer for virksomhedskontinuitet er gearede til at modvirke påvirkninger af forsyningen. Med et skarpt fokus på forsyningskædens robusthed og sikring af stærke partnerskaber med vores leverandører kan vi med indfri vores mission – at forbedre sundhedsplejen i samarbejde med vores kunder.

For at sikre, at vi til enhver tid er forberedt optimalt, træffer vi følgende forholdsregler:

• Vi overvåger nøje den globale efterspørgsel og har omfattende indsigt i nye globale risici.
• Vi spreder vores produktionsnetværk og leverandører over hele kloden og anvender flere leverandører på tværs af hver vare.
  
• Vi bruger standardiserede maskiner og processer, så hvis det er nødvendigt, kan vi flytte produkter til andre fabrikker og egnede produktionssteder i andre regioner. Vi har et robust sæt af processer og et dedikeret produktoverførselsteam til at muliggøre sådanne overførsler og godkende alternative komponenter og materialer i tilfælde af mangel.
  
• Vi er udstyret til at fremstille produkter på flere fabrikker, hvis efterspørgslen overskrider et produktionsanlægs kapacitet.
  

Standarder for produkttestning: Når vi bygger processer og systemer, anvender vi mere end 150 akkrediterede standarder fra organisationer som f.eks. ASTM International, International Organization for Standardization (ISO) og British Standards Institution (BSI) for at sikre overholdelse af givne standarder, når vi designer, fremstiller og distribuerer vores produkter. Vi benytter både interne og eksterne godkendte testlaboratorier til at understøtte denne aktivitet.

Inspektion ved modtagelse, under og efter produktion: På tværs af alle vores produktions-, logistik- og distributionssteder følger vi godkendelsesprocedurer, der overholder Food and Drug Administration (FDA) QSR 820.80 og ISO 13485 og alle gældende standarder for kvalitet og lovkrav.

Procesovervågning: Vi kontrollerer og overvåger vores produktions- og distributionssteder ved hjælp af forebyggende vedligeholdelsesprogrammer. Disse omfatter integrerede procesovervågningssystemer såsom MES og miljøovervågning i vores renrum, der overholder alle relevante standarder for at sikre, at vores produkter opfylder eller overgår specifikationerne.

Uddannelse er kernen i vores kvalitetskultur og gennemsyrer alle niveauer i organisationen. Det sker lige fra rekrutteringsprocessen, hvor vi ansætter talentfulde medarbejdere ud fra en kombination af uddannelse, træning, færdigheder og erfaring, og gennem nøje styring af rekrutteringen og medarbejdernes løbende læring og udvikling. Hver medarbejder er opmærksom på relevansen og betydningen af deres aktiviteter, og hvordan de bidrager til at realisere vores kvalitetsmål.

Hver medarbejder er uddannet til at udføre deres rolle. Vores medarbejdere gennemfører over 3 mio. formelle uddannelsesaktiviteter hvert år.¹ Uddannelsesområderne omfatter, men er ikke begrænset til, kvalitetsstyringssystemer, overholdelse, produkt, proces, salg og marketing og mærkningstræning.

Vores jobspecifikke uddannelsesplaner udformes efter rolle, funktion og placering og er skræddersyet til at understøtte de relevante daglige opgaver for at sikre, at vi hele tiden følger vores processer og procedurer.

Hos Stryker benytter vi de bedst egnede undervisningsmetoder for at sikre effektiv læring, herunder læsning i eget tempo, interaktiv webbaseret træning og live, personlig træning.

Vores globale produktionssteder er godkendt i forhold til de relevante lovbestemte certificeringer.

• Alle vores produktionssteder er godkendt i henhold til ISO13485, og alle kvalificerede Stryker-lokationer er certificeret som en del af Medical Device Single Audit Program (MDSAP).²

Vi har et løbende overvågningsprogram, der sikrer, at Stryker-lokationerne altid leverer op til de seneste certificeringer.

• På alle relevante Stryker-lokationer arbejder ud fra et flerårigt program for implementering og overholdelse af EUMDR.

Stryker understøtter alle eksterne revisioner.

• Hvert år får Stryker foretaget over 100 eksterne revisioner på tværs af vores produktions-, logistik- og distributionssteder for at sikre overholdelse af alle relevante standarder.

Alle vores leverandører bliver vurderet og godkendt, før de bliver føjet til vores liste over leverandører. En del af denne vurdering omfatter evaluering af sikkerhedskategori og risikograd for leverandøren ud fra de produkter og tjenester, de vil levere. Kravene for godkendelserne er risikobaserede og kan efter behov omfatte vurdering af leverandørens kapacitet, indledende revision, lovbestemte certificeringer og leverandøraftaler.

Lær mere om leverandørdiversitet hos Stryker

Aftaler om leverandørers kvalitet
Vi indgår formaliserede kvalitetsaftaler med vores leverandørpartnere baseret på risikoniveau. Aftalerne kan omfatte –

• forventninger til kvalitet og kommunikation
• definition af roller og ansvar
  
• gældende standarder og bestemmelser
  
• krav til registrering og certificering
  
• accept af annoncerede og uanmeldte revisioner fra eksterne myndigheder.
  

Aftaler om og administration af ændringskontrol:
Vi formulerer forventninger til alle produkt- og serviceleverandører ud fra vores krav til kommunikationen og implementeringen ved kvalitetskritiske ændringer.

Kommunikationsværktøjer for ændringskontrol:
Vi giver vores leverandører de nødvendige værktøjer for at sikre korrekt og rettidig kommunikation med Stryker om eventuelle kvalitetskritiske ændringer, som leverandøren kan foreslå.

Godkendelse og prioritering gennem udvalg for ændringskontrol
Stryker vurderer risikoen og prioriteten af de ændringer, som leverandører foreslår, for at sikre optimal allokering af ressourcer til implementering af ændringen.

Projektplanlægning og -udførelse:
Vi vurderer krav og behov i forbindelse med implementeringen af en ændring ud fra det relevante risiko- og kvalifikationsniveau for at undgå utilsigtede effekter af ændringen.

Analyse af proceskapacitet:
Sammen med vores leverandører definerer vi vigtigheden og godkender produktionsprocessen ved at udføre en proceskapacitetsanalyse.

Procesrisikostyring:
Vi forventer, at vores leverandører dokumenterer deres risikostyring og -kontroller for at forudsige og forhindre problemer med kvaliteten.

Leverandørinspektion:
Vi overvåger vores leverandører med kvalificerede inspektioner for at sikre, at de opfylder vores krav, og dermed beskytte Stryker og vores kunder mod utilstrækkelige produkter.

Gennemgang af leverandørs ydeevne:
Vi overvåger vores leverandørers ydeevne gennem dataanalyse og nøglepræstationsindikatorer. Analysen danner grundlaget for vores vurdering og afgør, om der er behov for handling.

Gennemgang af leverandørovervågning:
Vi udfører med jævne mellemrum revisioner af processer og kvalitetssystemer for højrisikoleverandører for at fremme forbedringer og samtidig sikre overholdelse af givne standarder, kvalitetsforventninger og korrekt administration af underleverandører. Vi udfører også specifikke gennemgange for leverandører, hvor der er identificeret problemer i leverandørens ydeevne.

Program for forbedring af leverandørkvalitet:
Vi samarbejder også med leverandørerne, når der er konstateret ekstra behov for kvalitetsforbedringer, med henblik på at forbedre leverandørens kvalitetskultur, processer og målinger.

MedAccred-partnerskab

• Vi samarbejder med Performance Review Institutes (PRI) MedAccred i en branchedefineret, konsensusdrevet tilgang til at sikring af høj kvalitet i kritiske produktionsprocesser gennem hele forsyningskæden for medicinsk udstyr. Vi tager udgangspunkt i denne godkendelse i vores processer for leverandørevaluering.

ISO13485-baseret kontrolløruddannelse

• Alle vores leverandørkontrollører uddannes og certificeres som ISO 13845 Lead Auditors.
• Vi udnytter vores ekspertise til at udvikle vores leverandører gennem kvalitetsforbedringsprojekter ud over vores leverandørkontroller.
  

Interne fageksperter

• Vi udnytter vores interne ekspertise til at øge værdien af vores procesbaserede leverandørkontroller af specialiserede processer.

Af vores adfærdskodeks fremgår direkte vores engagement i korrekt præsentation af vores produkter og tjenester og overholdelse af gældende lovkrav og standarder for vores produkter og tjenester, markedsføring og salg. Det er den første af vores 13 virksomhedspolitikker, som fås på 23 sprog.

Vores virksomhedspolitik 5: Produktpræsentationen på etiketten giver yderligere vejledning og oplyser om vores arbejde for at sikre, at Stryker-medarbejdere, underleverandører, konsulenter og andre tredjeparter, der handler på Strykers vegne, kun må markedsføre Strykers produkter til brug i overensstemmelse med etiketten.

Uddannelse på flere niveauer, der tager udgangspunkt i vores adfærdskodeks, herunder hvad der forventes af medarbejdere, forretningspartnere og virksomheden, er omfattet af et bredt virksomhedsomfattende program for overholdelse af givne standarder, kommunikation og engagementskampagner.

Stryker-medarbejdere accepterer hvert år adfærdskodeksen og gennemgår undervisning i overholdelse af de givne standarder.

Virksomhedspolitik nr. 5 Produktpræsentation på etiketter indgår også i undervisningen af vores salgs- og marketingmedarbejdere samt nedenstående grupper inden for Stryker:

• Kliniske anliggender
• Kommunikation
  
• Overholdelse af givne standarder
  
• Ledelse og generel administration
  
• Personale
  
• Juridiske anliggender
  
• R&D
  
• RAQA