Qualidade global

Em busca de ser de classe mundial na cadeia de suprimentos, a Stryker dá grande ênfase à resiliência da cadeia de suprimentos. Como resultado, podemos garantir que nossos planos de continuidade de negócios sejam bem desenvolvidos para evitar qualquer impacto no fornecimento. Com um grande foco na resiliência da cadeia de suprimentos e na manutenção de fortes parcerias com nossos fornecedores, podemos cumprir com sucesso nossa missão - tornar a saúde melhor, junto com nossos clientes.

Para garantir que estejamos sempre bem preparados, tomamos as seguintes medidas:

• Monitoramos de perto a demanda global e temos grande percepção dos riscos globais emergentes.
• Nós espalhamos nossa rede de manufatura e fornecedores em todo o mundo e alavancamos vários fornecedores em cada mercadoria.
  
• Usamos máquinas e processos padronizados para que, se a situação o justificar, possamos mover os produtos entre as fábricas e para locais de manufatura capacitados em outras regiões. Temos um conjunto robusto de processos e uma equipe de transferência de produto dedicada para permitir tais transferências e qualificar componentes e materiais alternativos em caso de escassez.
  
• Estamos equipados para fazer produtos em várias fábricas, nos casos em que a demanda ultrapasse a capacidade da planta de fábrica.
  

Padrões de teste de produto: À medida que construímos processos e sistemas, utilizamos mais de 150 padrões credenciados de organizações como ASTM International, International Organization for Standardization (ISO) e British Standards Institution (BSI) para garantir a compliance ao projetar, fabricar e distribuir nossos produtos. Usamos laboratórios de teste internos e externos credenciados para apoiar esta atividade.

Inspeção de entrada, em processo e final: Em todos os nossos locais de fabricação, logística e distribuição, usamos atividades de aceitação que estão em conformidade com a Food and Drug Administration (FDA) QSR 820.80 e ISO 13485 e todos os padrões de qualidade e regulamentares aplicáveis.

Monitoramento do processo: Controlamos e monitoramos nossos locais de fabricação e distribuição utilizando programas de manutenção preventiva. Isso inclui sistemas integrados de monitoramento de processos, como MES e monitoramento ambiental em nossas salas limpas, que atendem a todos os padrões relevantes para garantir que os produtos atendam ou excedam as especificações.

O treinamento está no centro de nossa cultura de qualidade, permeando todos os níveis da organização. Isso começa no processo de recrutamento, onde contratamos funcionários talentosos com base em uma combinação de educação, treinamento, habilidades e experiência por meio de integração e aprendizagem e desenvolvimento contínuos. Cada funcionário está ciente da relevância e importância de suas atividades e de como elas contribuem para o alcance de nossos objetivos de qualidade.

Cada funcionário é treinado para desempenhar sua função. Nossos funcionários realizam mais de três milhões de eventos de treinamento formal a cada ano.¹ As áreas de treinamento incluem, mas não estão limitadas a Sistemas de Gestão da Qualidade, Compliance, Produto, Processo, Vendas e Marketing e treinamento em rotulagem.

Nosso currículo de treinamento específico para o trabalho é projetado por função, função e localização e adaptado para apoiar a execução compatível de tarefas diárias para garantir que sigamos continuamente nossos processos e procedimentos.

Na Stryker, utilizamos os métodos de entrega de treinamento mais adequados para garantir a eficácia, incluindo leitura individualizada, treinamento interativo baseado na web e treinamento presencial ao vivo.

Nossos locais de fabricação globais são credenciados para as certificações regulatórias apropriadas.

• Em todas as nossas unidades de fabricação, somos credenciados pela ISO13485 e todas as unidades Stryker elegíveis são certificadas como parte do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).²

Mantemos um programa de monitoramento contínuo para garantir que os locais da Stryker implementem as certificações mais recentes.

• Em todos os sites da Stryker aplicáveis, estamos envolvidos em um programa de vários anos para implementar e aderir ao EUMDR.

Stryker oferece suporte a todas as auditorias externas.

• Todos os anos, a Stryker dá suporte a mais de 100 auditorias externas em nossos locais de fabricação, logística e distribuição para garantir o cumprimento de todos os padrões relevantes.

Todos os nossos fornecedores são avaliados e qualificados antes de serem incluídos em nossa lista de fornecedores aprovados. Parte dessa avaliação inclui a avaliação da categoria e do risco do fornecedor com base nos produtos e serviços que eles fornecerão. Os requisitos de aprovação são baseados em riscos e podem incluir avaliação das capacidades do fornecedor, auditoria inicial, certificações regulatórias e acordos com o fornecedor, conforme necessário.

Saiba mais sobre a diversidade de fornecedores na Stryker

Acordos de qualidade com fornecedores
Temos acordos de qualidade formalizados com parceiros fornecedores com base no nível de risco. Os acordos podem incluir –

• expectativas de qualidade e comunicação;
• definição de papéis e responsabilidades;
  
• normas e regulamentos aplicáveis;
  
• requisitos de registro e certificação;
  
• aceitação de auditorias anunciadas e não anunciadas de órgãos reguladores externos.
  

Mudança de acordos de controle e gerenciamento:
Estabelecemos expectativas com todos os fornecedores de produtos e serviços sobre os requisitos de comunicação e implementação de mudanças com impacto na qualidade.

Ferramentas de comunicação de controle de mudanças:
Fornecemos aos nossos fornecedores as ferramentas necessárias para garantir uma comunicação adequada e oportuna à Stryker sobre quaisquer alterações com impacto na qualidade que o fornecedor possa propor.

Aprovação e priorização do conselho de revisão de mudanças:
A Stryker avalia o risco e a prioridade das mudanças propostas pelo fornecedor para garantir que os recursos adequados sejam alocados para executar a mudança.

Planejamento e execução do projeto:
Avaliamos os requisitos e as necessidades de execução da solicitação de mudança com base no risco apropriado e no nível de qualificação necessário para garantir que nenhum efeito indesejado ocorra como resultado da mudança.

Análise de capacidade do processo:
Junto com nossos fornecedores, definimos a criticidade e qualificamos o processo de fabricação, realizando uma análise de capacidade do processo.

Gestão de riscos de processo:
Esperamos que nossos fornecedores mantenham documentos e controles de gerenciamento de risco que prevejam e evitem problemas de qualidade.

Inspeção do fornecedor:
Monitoramos nossos fornecedores com inspeções qualificadas para garantir que atendam aos nossos requisitos para proteger a Stryker e nossos clientes de produtos não conformes.

Avaliação de desempenho do fornecedor:
Monitoramos o desempenho de nossos fornecedores por meio de análises de dados e indicadores-chave de desempenho. A análise informa nossa avaliação e determina se uma ação é necessária.

Auditorias de monitoramento de fornecedores:
Realizamos auditorias de processos e sistemas de qualidade em fornecedores de alto risco com uma cadência regular para impulsionar melhorias ao mesmo tempo em que garantimos compliance, expectativas de qualidade e gerenciamento de fornecedores de subnível. Também realizamos auditorias justas em fornecedores identificados por meio da análise de desempenho do fornecedor.

Programa de melhoria da qualidade do fornecedor:
Fazemos parceria com fornecedores que foram identificados como necessitando de foco adicional para criar projetos de melhoria de qualidade que visam melhorar a cultura de qualidade, processos e métricas do fornecedor.

Parceria MedAccred

• Temos parceria com o MedAccred do Instituto de Revisão de Desempenho (PRI), uma abordagem dirigida por consenso e gerenciada pela indústria para garantir a qualidade crítica do processo de fabricação em toda a cadeia de suprimentos de dispositivos médicos. Aproveitamos esse credenciamento como parte de nossos processos de avaliação de fornecedores.

Treinamento de auditor líder ISO13485

• Todos os nossos auditores líderes de fornecedores são treinados e certificados como Auditores Líderes ISO 13845.
• Alavancamos nossa expertise para desenvolver nossos fornecedores por meio de projetos de melhoria da qualidade, além de nossas auditorias de fornecedores.
  

Especialistas no assunto interno

• Aproveitamos nossa experiência interna para agregar valor às nossas auditorias de fornecedores baseadas em processos de processos especializados.

Em nosso código de conduta, declaramos explicitamente nosso compromisso de representar com precisão nossos produtos e serviços e cumprir os requisitos legais e regulamentares aplicáveis que regem o marketing e a venda de nossos produtos e serviços. É a primeira de nossas 13 políticas corporativa, disponível em 23 idiomas.

Nossa política corporativa 5: A promoção de produto autorizada fornece mais orientações e orientações sobre nosso compromisso, deixando claro que os funcionários da Stryker, contratados, consultores e outros terceiros agindo em nome da Stryker só podem promover os produtos da Stryker para usos consistentes com o rótulo.

O treinamento em várias camadas com foco no código de conduta, incluindo o que se espera dos funcionários, parceiros de negócios e da empresa, é o assunto de um amplo programa de conformidade de toda a empresa, comunicações e campanhas de engajamento.

Os funcionários da Stryker certificam-se de acordo com o código de conduta anualmente e realizam treinamentos de compliance anuais.

A Política Corporativa #5 de Promoção de Produto On Label também faz parte do currículo de treinamento para nossos grupos de trabalho de Vendas e Marketing, bem como os grupos abaixo dentro da Stryker:

• Assuntos clínicos
• Comunicações
  
• Conformidade
  
• Gerência Executiva e Geral
  
• Recursos humanos
  
• Assuntos jurídicos
  
• R&D
  
• RAQA