Globale Qualität

Wir wissen, dass unsere Kunden in der heutigen herausfordernden Umgebung des Gesundheitswesens Lösungen benötigen, die die Qualität, Effizienz, Sicherheit und Behandlungsergebnisse verbessern. Diese Bedürfnisse eröffnen uns gemeinsam mit unseren Kunden Chancen, die Gesundheitsversorgung zu verbessern.

 

Qualitätsrichtlinie

Bei Stryker hat die Qualität höchste Priorität bei allem, was wir tun. Wir wollen unseren Kunden eine bessere Gesundheitsversorgung bieten. Und unser wirksames Qualitätssystem ermöglicht innovative Produkte und Dienstleistungen, die den Anforderungen der Zulassungsbehörden genügen.

In enger Abstimmung mit unserer Mission und unseren Werten definieren wir Qualität in unserer Organisation anhand dieser Richtlinie. Um in der Medizintechnikbranche führend zu bleiben, muss ein Unternehmen eine Leidenschaft für Produktqualität und Zuverlässigkeit haben. Wir sind bestrebt, die globalen regulatorischen Standards zu erfüllen und zu übertreffen. Wir stehen hinter unseren Produkten und gehen auf Probleme ein, wenn sie auftreten. Um dies zu unterstützen, haben wir ein robustes Qualitätsdatenprogramm, das wichtige Prozessindikatoren für verschiedene Qualitätsdimensionen enthält. Diese Daten werden zur Steuerung der täglichen Qualitätsaktivitäten verwendet und auch regelmäßig mit der Geschäftsleitung besprochen.

  

Unsere Qualitätsstrategie

Nutzen Sie unsere Qualitätskultur, um die Erwartungen unserer Kunden zu übertreffen durch:

Qualitätsmanagementsysteme
Ein QMS, das Zusammenarbeit und globale Agilität ermöglicht, die Effizienz maximiert und die Einhaltung von Vorschriften sicherstellt, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern

Regulatorische Angelegenheiten
Ermöglichung des Marktzugangs durch effiziente Best-in-Class-Prozesse und Interessenvertretung bei globalen Regulierungsbehörden

Effektive Integration von regulatorischen Angelegenheiten, Qualitätssicherung und klinischen Angelegenheiten (RAQAC)
Schnelle und effiziente Integration neuer Geschäftsbereiche, die Vertrauen bei Kunden und Aufsichtsbehörden schaffen

Klinische Angelegenheiten
Unterstützung eines Ökosystems, in dem klinische Evidenz das Geschäft antreibt und eine bessere Gesundheitsversorgung ermöglicht

  

RAQAC-Talent

Förderung von RAQAC-Talenten und einer Kultur, die das Geschäftswachstum vorantreibt, Führungskräfte auf allen Ebenen entwickelt und Stryker zu einem bevorzugten Arbeitgeber macht

Produktqualität

Produkterlebnisse, die Vertrauen schaffen und eine emotionale Verbindung zu Sicherheit, Zuverlässigkeit, Langlebigkeit und Effektivität hervorrufen

  

Produktqualität

Unsere strategischen Planungsinitiativen sind in unser Qualitätsplanungsprogramm eingebunden. Auf unserem Weg der kontinuierlichen Verbesserung konzentrieren wir uns auf Strategien, die die Qualität von Stryker an der Spitze der Branche halten, während wir mit unseren Kunden zusammenarbeiten, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Von unseren Führungskräften bis hin zu unseren Teammitgliedern, die unsere Geräte herstellen, treten wir jeden Tag an, um unseren Kunden qualitativ hochwertige Produkte zu liefern. Dies beginnt mit der Gestaltung von Qualität in unseren Prozessen und Produkten.

  

Kurzinfos

mehr als 120 ISO13485:2016-Zertifikate

mehr als 100 unabhängige Audits pro Jahr durch benannte Stellen und globale Gesundheitsbehörden

Aktive Teilnahme am Experiential Learning Programm der FDA

mehr als 30 nach dem MDSAP (Medical Device Single Audit Program) zertifizierte Standorte

Aktive Zusammenarbeit mit FDA und MDIC im Rahmen des Case for Quality-Programms

  

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Globale Qualität | Stryker

Product Development

Design für Qualität
Bei der Entwicklung neuer Produkte achten wir auf Qualität sowie auf Herstellbarkeit, Wartungsfreundlichkeit und Zuverlässigkeit. Wir haben engagierte Qualitätsteams, die während des gesamten Entwicklungsprozesses neuer Produkte arbeiten und eng mit unseren Konstruktionsteams zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass unsere Qualitätskultur in den Produktlebenszyklus vorverlagert wird. Das Feedback von Produkten der aktuellen Generation, die aktiv in den Werken hergestellt werden, wird an die Forschungs- und Entwicklungsteams zurückgespielt, um die Designs der nächsten Generation kontinuierlich zu verbessern.

Herstellungs-, Vertriebs- und Logistikqualität

In unseren Produktionsstätten kommt es darauf an, dass alles beim ersten Angriff gelingt. Dies erfordert, dass sich unsere Forschungs- und Entwicklungsteams schon früh im Entwicklungsprozess sowohl auf das Design für die Herstellbarkeit als auch auf die fortlaufende Fähigkeit, den Herstellungsprozess zu kontrollieren, konzentrieren. Durch das Vorschalten von Kontrollen wird verhindert, dass sich Probleme durch den Fertigungsprozess ziehen, wodurch auch Nacharbeit und Ausschuss reduziert und die Fertigungskosten gesenkt werden.

In seinem Bestreben, in der Lieferkette Weltklasse zu sein, legt Stryker großen Wert auf die Belastbarkeit der Lieferkette. Dadurch können wir sicherstellen, dass unsere Pläne zur Geschäftskontinuität gut entwickelt sind, um jegliche Beeinträchtigung der Versorgung zu vermeiden. Mit einem starken Fokus auf die Belastbarkeit der Lieferkette und der Pflege starker Partnerschaften mit unseren Lieferanten können wir unsere Mission erfolgreich erfüllen – das Gesundheitswesen gemeinsam mit unseren Kunden zu verbessern.

Um jederzeit optimal vorbereitet zu sein, gehen wir wie folgt vor:

  • Wir beobachten die weltweite Nachfrage genau und haben einen guten Einblick in aufkommende globale Risiken.
  • Wir verteilen unser Produktionsnetzwerk und unsere Lieferanten auf der ganzen Welt und nutzen mehrere Lieferanten für jeden Rohstoff.
  • Wir verwenden standardisierte Maschinen und Prozesse, um Produkte, wenn es die Situation erfordert, werksübergreifend und an leistungsfähige Produktionsstandorte in anderen Regionen zu transportieren. Wir verfügen über robuste Prozesse und ein engagiertes Produkttransferteam, um solche Transfers zu ermöglichen und im Falle von Engpässen alternative Komponenten und Materialien zu qualifizieren.
  • Wir sind in der Lage, Produkte in mehreren Werken herzustellen, wenn die Nachfrage die Kapazität einer Produktionsstätte übersteigt.

Produktprüfungsstandards: Bei der Entwicklung von Prozessen und Systemen verwenden wir über 150 akkreditierte Standards von Organisationen wie ASTM International, International Organization for Standardization (ISO) und British Standards Institution (BSI), um die Einhaltung bei der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb unserer Produkte sicherzustellen. Wir nutzen sowohl interne als auch externe akkreditierte Testlabore, um diese Aktivität zu unterstützen.

Eingangs-, Zwischen- und Endkontrolle: An allen unseren Produktions-, Logistik- und Vertriebsstandorten verwenden wir Akzeptanzaktivitäten, die QSR 820.80 der Food and Drug Administration (FDA) und ISO 13485 sowie allen geltenden Qualitäts- und Regulierungsstandards entsprechen.

Prozessüberwachung: Wir kontrollieren und überwachen unsere Produktions- und Vertriebsstandorte mit präventiven Wartungsprogrammen. Dazu gehören integrierte Prozessüberwachungssysteme wie MES und Umgebungsüberwachung in unseren Reinräumen, die alle relevanten Normen erfüllen, um sicherzustellen, dass Produkte die Spezifikationen erfüllen oder übertreffen.

Schulungen sind der Kern unserer Qualitätskultur und durchdringen alle Ebenen der Organisation. Dies reicht über den anfänglichen Rekrutierungsprozess, bei dem wir talentierte Mitarbeiter auf der Grundlage einer Kombination aus Ausbildung, Training, Fähigkeiten und Erfahrung einstellen, über das Onboarding bis hin zu Fort- und Weiterbildung. Jeder Mitarbeiter ist sich der Relevanz und Wichtigkeit seiner Tätigkeiten bewusst und weiß, wie sie zur Erreichung unserer Qualitätsziele beitragen.

Jeder Mitarbeiter wird geschult, um seine Rolle zu erfüllen. Unsere Mitarbeiter absolvieren jedes Jahr über drei Millionen formale Schulungen.1 Zu den Schulungsbereichen gehören unter anderem Qualitätsmanagementsysteme, Compliance, Produkt-, Prozess-, Vertriebs- und Marketing- und Etikettierungsschulungen.

Unser berufsspezifischer Lehrplan ist nach Rolle, Funktion und Standort konzipiert und auf die regelkonforme Ausführung der täglichen Aufgaben zugeschnitten, um sicherzustellen, dass wir unsere Prozesse und Verfahren kontinuierlich befolgen.

Bei Stryker setzen wir die am besten geeigneten Schulungsmethoden ein, um die Effektivität zu gewährleisten, darunter Lesen im Selbststudium, interaktives webbasiertes Training und Live-Schulungen vor Ort.

Unsere weltweiten Produktionsstandorte sind durch entsprechende behördliche Zertifizierungen akkreditiert.

  • An allen unseren Produktionsstandorten sind wir nach ISO13485 akkreditiert und alle berechtigten Stryker-Standorte sind im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) zertifiziert. 2


Wir unterhalten ein kontinuierliches Überwachungsprogramm, um sicherzustellen, dass die Stryker-Standorte die neuesten Zertifizierungen implementieren.

  • An allen relevanten Stryker-Standorten nehmen wir an einem mehrjährigen Programm zur Umsetzung und Einhaltung der EUMDR teil.


Stryker unterstützt alle externen Audits.

  • Jedes Jahr unterstützt Stryker über 100 externe Audits an unseren Produktions-, Logistik- und Vertriebsstandorten, um die Einhaltung aller relevanten Standards sicherzustellen.

Lieferantenqualitätsmanagement

Unser Fokus auf Qualität setzt sich in unseren Fertigungs- und Beschaffungsprozessen fort. Die Herstellung eines Qualitätsprodukts beginnt mit Qualitätsmaterialien. Wir arbeiten mit unseren Lieferanten schon früh im Entwicklungsprozess zusammen. Wir messen die Leistung unserer Lieferanten auf zwei Arten. Eine kurzfristige Maßnahme, die darauf abzielt, eine gute Qualität der Teile zu erreichen, die über die Lieferkette in unsere Produktionsstätten gelangen. Dann eine langfristige Maßnahme, die sich auf die Gesamtfähigkeiten unserer Lieferanten konzentriert. Wir sind davon überzeugt, dass die Förderung starker Partnerschaften mit unseren Lieferanten mit einem gemeinsamen Fokus auf Qualität die besten Ergebnisse liefert.

Alle unsere Lieferanten werden bewertet und qualifiziert, bevor sie in unsere Liste der zugelassenen Lieferanten aufgenommen werden. Ein Teil dieser Bewertung umfasst die Bewertung der Kategorie und des Risikos des Lieferanten basierend auf den Produkten und Dienstleistungen, die er anbieten wird. Zulassungsanforderungen sind risikobasiert und können je nach Bedarf die Bewertung der Lieferantenfähigkeiten, Erstaudits, behördliche Zertifizierungen und Lieferantenvereinbarungen umfassen.

Weitere Informationen zur Lieferantendiversität bei Stryker

Lieferantenqualitätsvereinbarungen
Wir haben Qualitätsvereinbarungen mit Lieferantenpartnern basierend auf dem Risikoniveau formalisiert. Vereinbarungen können Folgendes beinhalten:

  • Qualitäts- und Kommunikationserwartungen;
  • Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten;
  • Anwendbare Normen und Vorschriften;
  • Registrierungs- und Zertifizierungsanforderungen;
  • Akzeptanz von angekündigten und unangekündigten Audits von externen Aufsichtsbehörden.

Change-Control-Vereinbarungen und -Management:
Wir legen die Erwartungen an alle Produkt- und Dienstleistungsanbieter hinsichtlich der Kommunikation und der Umsetzung von qualitätsrelevanten Änderungen fest.

Kommunikationstools zur Änderungskontrolle:
Wir stellen unseren Lieferanten die notwendigen Werkzeuge zur Verfügung, um eine ordnungsgemäße und rechtzeitige Kommunikation mit Stryker über alle qualitätsrelevanten Änderungen, die der Lieferant vorschlägt, sicherzustellen.

Genehmigung durch den Änderungsprüfungsausschuss und Festlegung von Prioritäten:
Stryker bewertet das Risiko und die Priorität der vom Lieferanten vorgeschlagenen Änderungen, um sicherzustellen, dass die richtigen Ressourcen für die Durchführung der Änderung bereitgestellt werden.

Projektplanung und Ausführung:
Wir bewerten die Anforderungen und den Ausführungsbedarf der Änderungsanforderung auf der Grundlage des entsprechenden Risikos und des erforderlichen Qualifikationsniveaus, um sicherzustellen, dass keine unbeabsichtigten Auswirkungen der Änderung auftreten.

Prozessfähigkeitsanalyse:
Gemeinsam mit unseren Lieferanten definieren wir Kritikalität und qualifizieren den Fertigungsprozess durch eine Prozessfähigkeitsanalyse.

Prozessrisikomanagement:
Wir erwarten von unseren Lieferanten, dass sie über Risikomanagement-Dokumente und Kontrollen verfügen, die Qualitätsprobleme vorhersagen und verhindern.

Lieferanteninspektion:
Wir überwachen unsere Lieferanten mit qualifizierten Inspektionen, um sicherzustellen, dass sie unsere Anforderungen zum Schutz von Stryker und unseren Kunden vor nicht konformen Produkten erfüllen.

Leistungsüberprüfung des Lieferanten:
Wir überwachen die Leistung unserer Lieferanten durch Datenanalysen und Leistungskennzahlen. Die Analyse fließt in unsere Einschätzung ein und stellt fest, ob Handlungsbedarf besteht.

Lieferantenüberwachungsaudits:
Wir führen in regelmäßigen Abständen prozess- und qualitätssystembasierte Audits bei Lieferanten mit hohem Risiko durch, um Verbesserungen voranzutreiben und gleichzeitig die Einhaltung, Qualitätserwartungen und das Lieferantenmanagement untergeordneter Ebenen sicherzustellen. Darüber hinaus führen wir bei Lieferanten, die durch die Lieferantenleistungsüberprüfung identifiziert wurden, ursächliche Audits durch.

Programm zur Verbesserung der Lieferantenqualität:
Wir arbeiten mit Lieferanten zusammen, bei denen festgestellt wurde, dass sie zusätzlichen Fokus benötigen, um Qualitätsverbesserungsprojekte zu erstellen, die darauf abzielen, die Qualitätskultur, Prozesse und Metriken des Lieferanten zu verbessern.

MedAccred-Partnerschaft

  • Wir arbeiten mit MedAccred des Performance Review Institute (PRI) zusammen, einem von der Branche verwalteten, konsensorientierten Ansatz zur Sicherstellung der kritischen Qualität des Herstellungsprozesses in der gesamten Lieferkette von Medizinprodukten. Wir nutzen diese Akkreditierung als Teil unserer Lieferantenbewertungsverfahren.


Schulung zum leitenden ISO13485-Auditor

  • Alle unsere leitenden Lieferanten-Auditoren sind als leitende ISO 13845-Auditoren ausgebildet und zertifiziert.
  • Wir nutzen unser Know-how, um unsere Lieferanten zusätzlich zu unseren Lieferantenaudits durch Qualitätsverbesserungsprojekte zu entwickeln.


Interne Fachexperten

  • Wir nutzen unser internes Know-how, um unseren prozessbasierten Lieferantenaudits spezialisierter Prozesse einen Mehrwert zu verleihen.

Überwachung nach der Markteinführung

Verbesserung, Reklamationen
Die Grundlage für unser Qualitätsmanagementsystem ist unser Programm zur kontinuierlichen Verbesserung. Im Kern zielt die kontinuierliche Verbesserung darauf ab, die Mitarbeiter zu befähigen, Herausforderungen zu lösen, denen sie bei ihrer täglichen Arbeit begegnen. Die Schaffung eines solchen Umfelds mit unseren Mitarbeitern ermöglicht eine proaktive statt reaktive Kultur innerhalb unserer Organisation.

Was das Feedback von Kunden betrifft, folgen wir einem Standardprozess für die Bearbeitung von Reklamationen, nach dem diese entgegengenommen, ausgewertet und untersucht werden. Wir haben auch Prozesse definiert, wie unsere Informationen nach der Markteinführung nachverfolgt und bewertet werden. Die Ergebnisse Output dieser Prozesse nach der Markteinführung fließen auch in unser Verfahren für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung ein.

Ethisches Marketing

Stryker verpflichtet sich zu ethischem und gesetzmäßigem Geschäftsgebaren. Unsere Richtlinien und Verfahren sollen Mitarbeiter, leitende Angestellte und Verwaltungsratsmitglieder bei der Erfüllung ihrer Pflichten und Verantwortlichkeiten anleiten und sicherstellen, dass die Verpflichtung des Unternehmens zu ethischem und rechtmäßigem Verhalten eingehalten wird. Unser Fokus darauf, das Richtige zu tun, ergibt sich direkt aus unserer Mission und unseren Werten und vereint alle Mitarbeiter, um unsere Kunden und unser Geschäft zu schützen.

In unserem Verhaltenskodex erklären wir ausdrücklich unsere Verpflichtung, unsere Produkte und Dienstleistungen korrekt darzustellen und die geltenden behördlichen und rechtlichen Anforderungen bezüglich der Vermarktung und des Verkaufs unserer Produkte und Dienstleistungen einzuhalten. Es ist die erste unserer 13 Unternehmensrichtlinien, die in 23 Sprachen verfügbar ist.

Unsere 5. Unternehmensrichtlinie: Produktwerbung auf dem Etikett bietet weitere Anleitungen und Richtlinien für unsere Verpflichtung, indem sie klarstellt, dass Stryker-Mitarbeiter, Auftragnehmer, Berater und andere Dritte, die im Namen von Stryker handeln, Stryker-Produkte nur für Anwendungen bewerben dürfen, die mit der Kennzeichnung übereinstimmen.

Vielschichtige Schulungen zum Verhaltenskodex, einschließlich der Erwartungen an Mitarbeiter, Geschäftspartner und das Unternehmen, sind Gegenstand eines umfassenden unternehmensweiten Compliance-Programms sowie von Kommunikations- und Engagementkampagnen.

Die Mitarbeiter von Stryker bestätigen jährlich die Einhaltung des Verhaltenskodex und absolvieren jährliche Compliance-Schulungen.

Unternehmensrichtlinie Nr. 5 zur Produktwerbung auf Etiketten ist auch Teil des Lehrplans für unsere Berufsgruppen Vertrieb und Marketing sowie für die folgenden Gruppen bei Stryker:

  • Klinische Angelegenheiten
  • Communications
  • Compliance
  • Geschäftsführung und Unternehmensleitung
  • Personalwesen
  • Rechtliche Angelegenheiten
  • Forschung und Entwicklung
  • RAQA

UNSERE UNTERNEHMENSRICHTLINIEN ANZEIGEN

Fußnoten:

1. Im Oktober 2021 dem unternehmensweiten Lernmanagementsystem entnommen.
2. Berechtigte Standorte ab Oktober 2021.