Calidad global

Alcanzar un nivel de clase mundial en la cadena de suministro es algo a lo que aspiramos, razón por la cual Stryker pone un gran énfasis en la resiliencia de la cadena de suministro. Como resultado, nos aseguramos de que nuestros planes de continuidad comercial estén bien desarrollados para evitar cualquier impacto en el suministro. Con un gran enfoque en la resiliencia de la cadena de suministro y el mantenimiento de asociaciones sólidas con nuestros proveedores, podemos cumplir con éxito nuestra misión: mejorar, junto con nuestro clientes, la atención médica.

Para garantizar que estamos preparados de manera óptima en todo momento, seguimos los siguientes pasos:

• Supervisamos de cerca la demanda global y tenemos una gran comprensión de los riesgos globales emergentes.
• Distribuimos nuestra red de fabricación y proveedores en todo el mundo y aprovechamos a múltiples proveedores en cada producto.
  
• Utilizamos máquinas y procesos estandarizados, por lo que, si una situación lo justifica, podemos trasladar productos entre plantas y centros de fabricación habilitados en otras regiones. Contamos con un sólido conjunto de procesos y un equipo de transferencia de productos dedicado para permitir dichas transferencias y calificar componentes y materiales alternativos en caso de escasez.
  
• Estamos equipados para fabricar productos en varias plantas cuando la demanda sobrepasa la capacidad de una planta de fabricación.
  

Estándares de prueba de productos: A medida que construimos procesos y sistemas, utilizamos más de 150 estándares acreditados de organizaciones como ASTM International, Organización Internacional de Normalización (ISO, International Organization for Standardization) y la Institución Británica de Normalización (BSI, British Standards Institution) para garantizar el cumplimiento al diseñar, fabricar y distribuir nuestros productos. Para respaldar esta actividad, utilizamos laboratorios de pruebas acreditados tanto internos como externos.

Inspección entrante, en proceso y final: Utilizamos actividades de aceptación que cumplen con la QSR 820.80 e ISO 13485 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y todas las normas regulatorias y de calidad aplicables en todos nuestros centros de fabricación, logística y distribución.

Supervisión de procesos: Controlamos y monitoreamos nuestros centros de fabricación y distribución mediante programas de mantenimiento preventivo. Estos incluyen sistemas de supervisión de procesos integrados en nuestras salas blancas —como MES y monitoreo ambiental—, que cumplen con todos los estándares correspondientes para garantizar que los productos satisfagan o superen las especificaciones.

La capacitación es uno de los fundamentos de nuestra cultura de la calidad y alcanza a todos los niveles de la organización. Esta concepción empieza en el proceso de reclutamiento, en el que contratamos empleados con talento en función de una combinación de educación, capacitación, habilidades y experiencia hasta llegar a la incorporación y, luego, con base en el aprendizaje y el desarrollo continuos. Cada empleado es consciente de la importancia y el significado de sus actividades; asimismo, saben cómo contribuyen en la obtención de nuestros objetivos de calidad.

Todos los empleados están capacitados para llevar a cabo sus funciones. Nuestros empleados completan más de tres millones de eventos formales de capacitación cada año.¹ Las áreas de capacitación incluyen, entre otras, la capacitación en sistemas de gestión de calidad, cumplimiento, productos, procesos, ventas y marketing y etiquetado.

Nuestro plan de estudios de capacitación específico para el trabajo está diseñado por rol, función y ubicación, y se adapta para respaldar la ejecución de conformidad con las tareas diarias para garantizar la continuidad de nuestros procesos y procedimientos.

En Stryker, hacemos uso de los métodos de capacitación más apropiados para garantizar la eficacia, lo que incluye poder realizar la lectura a su propio ritmo, la capacitación interactiva basada en la web y la capacitación en vivo en persona.

Nuestros centros de fabricación globales están acreditados con las certificaciones reglamentarias correspondientes.

• En todos nuestros centros de fabricación, estamos acreditados según la norma ISO13485 y todas las ubicaciones elegibles de Stryker están certificadas como parte del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médico (MDSAP, Medical Device Single Audit Program).²

Mantenemos un programa de monitoreo continuo para garantizar que los centros de Stryker implementen las últimas certificaciones.

• Participamos en un programa de varios años para implementar y adherir a EUMDR en todos los centros de Stryker donde corresponda.

Stryker admite todas las auditorías externas.

• Cada año, Stryker respalda más de 100 auditorías externas en nuestros centros de fabricación, logística y distribución para garantizar la observancia de todos los estándares pertinentes.

Evaluamos y calificamos a todos nuestros proveedores antes de incorporarlos a nuestra lista de proveedores aprobados. Parte de esta evaluación incluye analizar la categoría y el riesgo del proveedor en función de los productos y servicios que proporcionará. Los requisitos de aprobación se basan en el riesgo y pueden incluir la evaluación de las capacidades del proveedor, la auditoría inicial, las certificaciones reglamentarias y los acuerdos con el proveedor, según sea necesario.

Obtenga más información sobre Diversidad de proveedores en Stryker

Acuerdos de calidad con proveedores
Hemos formalizado acuerdos de calidad con socios proveedores en función del nivel de riesgo. Los acuerdos pueden incluir:

• expectativas de calidad y comunicación;
• definición de roles y responsabilidades;
  
• normas y reglamentos aplicables;
  
• requisitos de registro y certificación;
  
• aceptación de auditorías anunciadas y no anunciadas de organismos reguladores externos.
  

Gestión y acuerdos de control de cambios:
Establecemos expectativas con todos los proveedores de productos y servicios en materia de requisitos de comunicación e implementación sobre los cambios que tienen impacto en la calidad.

Herramientas de comunicación de control de cambios:
Brindamos a nuestros proveedores las herramientas necesarias para asegurar una comunicación adecuada y oportuna a Stryker con respecto a cualquier cambio que afecte la calidad que el proveedor pueda proponer.

Cambiar la aprobación y la priorización de la junta de revisión:
Stryker evalúa el riesgo y la prioridad de los cambios propuestos por el proveedor para garantizar que se asignen los recursos adecuados para ejecutar el cambio.

Planificación y ejecución de proyectos:
Evaluamos los requisitos y las necesidades de ejecución de la solicitud de cambio en función del riesgo apropiado y el nivel de calificación necesario para garantizar que no se produzcan efectos no deseados como resultado del cambio.

Análisis de capacidad de proceso:
Junto con nuestros proveedores, definimos la criticidad y calificamos el proceso de fabricación mediante la realización de un análisis de capacidad del proceso.

Gestión de riesgos de proceso:
Esperamos que nuestros proveedores mantengan documentos y controles de gestión de riesgos que predigan y prevengan problemas de calidad.

Inspección de proveedores:
Supervisamos a nuestros proveedores con inspecciones calificadas para asegurarnos de que cumplen con nuestros requisitos para proteger a Stryker y a nuestros clientes de productos no conformes.

Revisión del desempeño del proveedor:
Supervisamos el desempeño de nuestros proveedores a través de análisis de datos e indicadores clave de desempeño. El análisis informa nuestra evaluación y determina si es necesario actuar.

Auditorías de supervisión de proveedores:
Realizamos auditorías de procesos y sistemas de calidad en proveedores de alto riesgo de manera regular con el fin de impulsar mejoras y al mismo tiempo garantizar el cumplimiento, las expectativas de calidad y la gestión de proveedores de subniveles. También realizamos auditorías a los proveedores identificados a través de la revisión de desempeño de proveedores.

Programa de mejora de la calidad de proveedores:
Nos asociamos con proveedores que necesitan un enfoque adicional para crear proyectos de mejora de la calidad cuyo objetivo es mejorar la cultura, los procesos y las métricas de calidad del proveedor.

Asociación con MedAccred

• Nos asociamos con MedAccred del Performance Review Institute (PRI), un enfoque impulsado por consenso y administrado por la industria para garantizar la calidad crítica del proceso de fabricación en toda la cadena de suministro de dispositivos médicos. Aprovechamos esta acreditación como parte de nuestros procesos de evaluación de proveedores.

Capacitación de auditor líder ISO13485

• Todos los principales auditores de nuestros proveedores están capacitados y certificados como auditores principales ISO 13845.
• Aprovechamos nuestra experiencia para que nuestros proveedores puedan desarrollarse a través de proyectos de mejora de la calidad y de nuestras auditorías de proveedores.
  

Expertos internos en la materia

• Aprovechamos nuestra experiencia interna para agregar valor a nuestras auditorías de proveedores basadas en procesos especializados.

En nuestro código de conducta, declaramos explícitamente nuestro compromiso de representar con precisión nuestros productos y servicios y cumplir con los requisitos reglamentarios y legales aplicables que rigen la comercialización y la venta de nuestros productos y servicios. Es la primera de nuestras 13 políticas corporativas, disponible en 23 idiomas.

Nuestra Política corporativa 5: La Promoción del uso indicado del producto ofrece más orientación y dirección sobre nuestro compromiso al dejar en claro que los empleados, los contratistas, los consultores y otros terceros de Stryker que actúan en nombre de Stryker solo pueden promocionar los productos de Stryker para usos que estén en consonancia con la etiqueta.

La capacitación de varios niveles centrada en el código de conducta —incluido lo que se espera de los empleados, los socios comerciales y la empresa— es el eje de un amplio programa de cumplimiento, comunicaciones y campañas de participación en toda la empresa.

Los empleados de Stryker revalidan el código de conducta anualmente y realizan una capacitación anual sobre cumplimiento.

La Política corporativa n.° 5 sobre Promoción del uso indicado del producto también es parte del plan de estudios de capacitación de nuestros grupos de trabajo de Ventas y marketing, así como para los siguientes grupos dentro de Stryker:

• Asuntos clínicos
• Comunicados
  
• Cumplimiento
  
• Gerencia Ejecutiva y General
  
• Recursos humanos
  
• Asuntos legales
  
• Investigación y Desarrollo (I + D)
  
• RAQA