Acordo de Qualidade
A Stryker e o Distribuidor são designados individualmente como “Parte” e conjuntamente como “Partes”. Este Acordo de Qualidade torna-se vinculativo e eficaz à “Data Efetiva” (como previsto no artigo. 14.º infra).
Considerandos
A. As partes estão conscientes do facto de que a partir de 26 de maio de 2021 entra em vigor o Regulamento sobre Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (“MDR”), que substitui a Diretiva 93/42/EEC e introduz um regime regulamentar significativamente alterado aplicável aos dispositivos médicos. Em antecipação a esta data, o grupo Stryker fez esforços e investimentos substanciais para conciliar os seus produtos e processos com os requisitos impostos pelo MDR. Em particular, o grupo Stryker está preparado para adotar o MDR, no caso de alguns dos respetivos dispositivos médicos (Produtos Em Conformidade Precoce com o MDR), antes da data oficial de entrada em vigor em 26 de maio de 2021 (o que irá afetar os Dados Efetivos estabelecidos no parágrafo 14 infra). Paralelamente, a Stryker poderá, após 26 de maio de 2021, comercializar alguns “Produtos de Transição da MDD” (entenda-se como dispositivos médicos que mantêm a sua conformidade com a Diretiva 93/42/EEC sobre Dispositivos Médicos e que beneficiam de um período de transição previsto no Artigo 120.º do MDR).
B. O quadro regulamentar revisto ao abrigo do MDR também afeta a distribuição dos produtos (dispositivos médicos) sujeitos ao Contrato de Distribuição e requer uma revisão substancial dos termos e a delineação das responsabilidades no que diz respeito às obrigações em matéria de qualidade, regulamentar e de vigilância, que incumbem às Partes na execução do Contrato de Distribuição em conformidade com o MDR.
Agora, portanto, as Partes concordam com os seguintes termos:
1. Definições
Definições gerais
1.1 "Producto contractual" tem referência a todos os produtos do produto enumerados no acervo de distribuição que são fabricados ou distribuídos por Stryker (segun sean modifiers of manera oportuna) y cualesquiera mejoras, cambios ou adiciona los mems, segúuer se definen en el de distribución.
1.2 “Território”, as regiões e/ou países indicados no Contrato de Distribuição (podendo os mesmos ser periodicamente alterados.
1.3 “Leis Aplicáveis”, o MDR, incluindo quaisquer atos delegados adotados por força do MDR, qualquer legislação nacional em vigor no Território relacionada com o MDR, bem como as leis aplicáveis sobre privacidade de dados, proteção ambiental, proteção ao consumidor, publicidade, promoção, importação e distribuição dos Produtos Contratuais.
1.4 “Autoridades Competentes”, as autoridades governamentais e entidades reguladoras a nível federal, estadual ou comunitário com jurisdição no país de residência do Distribuidor e/ou em qualquer outro lugar no Território e com competência para supervisionar e controlar a comercialização dos Produtos Contratuais, incluindo a aplicação das Leis Aplicáveis.
Operadores económicos
1.5 “Fabricante Legal”, a pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove um dispositivo médico ou o faça projetar, fabricar ou renovar e comercializa esse dispositivo em seu nome ou sob a sua marca comercial e que, no que diz respeito aos Produtos contratuais, poderá ser uma afiliada da Stryker ou uma entidade terceira.
1.6 “Representante Autorizado”, a pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE que tenha recebido e aceite um mandato por escrito de um Fabricante Legal localizado fora da UE, para praticar determinados atos em seu nome em cumprimento de deveres que lhe são impostos pelo MDR.
1.7 “Importador”, qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na UE que coloque dispositivos médicos de um terceiro país no mercado da UE.
1.8 “Distribuidor" significa uma entidade legal na cadeia de suprimentos, que não seja o Fabricante Legal ou o Importador, que disponibiliza os dispositivos médicos no mercado, até o ponto de entrada em serviço.
Termos relacionados com segurança do dispositivo
1.9 “Domínio dos dispositivos médicos” refere-se ao mercado dos Produtos Contratuais, incluindo qualquer das suas partes interessadas que seja uma fonte de informações sobre segurança, desempenho ou conformidade dos Produtos Contratuais, incluindo, sem limitações, clientes e parceiros comerciais do Distribuidor, utilizadores dos Produtos Contratuais, tais como profissionais de saúde ou instituições de saúde, bem como pacientes, especialistas técnicos, representantes dos meios de comunicação social, Autoridades Reguladoras, consultores jurídicos, grupos de defesa, etc.
1.10 “Reclamação”, qualquer comunicação escrita, eletrónica ou verbal obtida ou observada no Domínio dos dispositivos médicos que sugira deficiências ou inadequações relacionadas com a identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, possibilidade de utilização, segurança ou desempenho de um dispositivo médico, ou que esteja relacionada com um serviço (designadamente um procedimento médico) que afete o desempenho do dispositivo.
1.11 “Não conformidade do dispositivo”, um suposto desvio de quaisquer características ou especificidades de segurança de um dispositivo médico que possa designadamente, entre outros, apresentar-se como uma condição que dá origem a uma “Reclamação” (conforme definido supra). Nota: Uma não conformidade no dispositivo pode ocorrer e ser determinada depois, mas também antes, de se disponibilizar o Produto Contratual em questão no mercado, ou seja, também enquanto o dispositivo ainda se encontra em armazém.
1.12 “Incidente”, qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, incluindo erros de utilização devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações fornecidas pelo Fabricante Legal e qualquer efeito secundário indesejável.
1.13 “Incidente Grave”, qualquer Incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências: (a) Morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa, (b) Deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente, utilizador ou de outra pessoa, (c) Ameaça grave para a saúde pública (esta última como definida no artigo. 2.º(66) do MDR).
1.14 “Risco Grave”, uma não conformidade do dispositivo que se suspeita ter resultado ou poder resultar em lesão ou incapacidade num ser humano e que exige a intervenção de um profissional médico.
1.15 “Dispositivo Falsificado”, qualquer dispositivo com uma apresentação falsa da sua identidade e/ou da sua fonte e/ou dos seus certificados de marcação CE ou documentos relativos aos procedimentos de marcação CE.
1.16 “Retirada”, a medida destinada a impedir que um dispositivo presente no circuito de comercialização continue a ser disponibilizado no mercado.
1.17 “Recolha”, a medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido colocado ao dispor do utilizador final.
1.18 “FSCA”, ações corretivas de segurança, ou seja, uma ação corretiva tomada por ou em nome de um Fabricante Legal, por motivos técnicos ou médicos, para prevenir ou reduzir o risco de um Incidente (Grave) relacionado com um dispositivo médico disponibilizado no mercado, o que pode incluir uma Recolha ou uma Retirada, ou a emissão e distribuição de um FSN (Field Safety Notice, Aviso de segurança).
1.19 “FSN”, um aviso de segurança, ou seja, uma comunicação enviada por um Fabricante Legal aos utilizadores ou aos clientes sobre uma FSCA;
Termos relacionados com informações que acompanham os dispositivos
1.20 “Declaração de Conformidade”, a declaração de conformidade da UE na aceção do artigo 19.º do MDR.
1.21 “Rótulo”, as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos e que indicam o conteúdo conforme determinado na secção 23.2 (informações sobre o rótulo) e, consoante o caso, também na secção 23.3 (informações sobre embalagem estéril), do Anexo I ao MDR.
1.22 “IFU” (Instruções de utilização), as informações prestadas pelo Fabricante Legal para informar o utilizador acerca da finalidade prevista de um dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar.
2. Recolha e registo de informações sobre eventos observados no Domínio dos dispositivos médicos
2.1 O Distribuidor deve implementar e manter, como parte integrante do respetivo sistema de qualidade, um processo sistemático, que assegure que todos os relatórios ou informações recebidos ou observados no Domínio dos dispositivos médicos, ou que de outro modo cheguem ao conhecimento do Distribuidor e que digam respeito ou sugiram qualquer dos seguintes eventos relacionados com quaisquer Produtos Contratuais (conjuntamente, “Eventos”), são imediatamente registados e inseridos num registo ou diário mantido eletronicamente ou por escrito (“Registo de Eventos”): casos, ocorrências de situações ou episódios que envolvam qualquer (i) Não conformidade do dispositivo, (ii) Reclamações, (iii) Incidentes, incluindo Incidentes Graves e casos de Riscos Graves e/ou (iv) dispositivos falsificados.
2.2 Ao manter o Registo de Eventos, o Distribuidor deverá imediatamente:
2.2.1 afetar cada Evento a uma ou mais das categorias acima indicadas (i) a (iv), no entendimento de que poderá ser selecionada mais do que uma categoria; e
2.2.2 registar as seguintes informações factuais sobre o(s) produto(s) contratual/ais afetado(s) em relação a cada Evento:
- Data da tomada de conhecimento- Código(s) do produto/artigo e número(s) de lote/série - Identificação única do dispositivo “UDI” (sigla inglesa de Unique device identifier), se aplicável- Quantidade- Nome e dados de contacto do relator ou outros dados de identificação de origem no Domínio dos dispositivos médicos- Nome e dados de contato do Consignatário (conforme definido no parágrafo 3.1) fornecido com o(s) Produto(s) Contratual/ais afetado(s)- Tipo de Evento na sequência das categorias (i) a (iv) acima referidas
2.3 Em caso de uma Recolha ou Retirada de Produtos Contratuais iniciada ou segundo instruções do Fabricante Legal ou da Stryker em seu nome, ou por uma autoridade reguladora (conforme abordado em maior pormenor no parágrafo 8), o Distribuidor deverá registar igualmente qualquer dessas ocorrências no Registo de Eventos.
3. Sistema de rastreabilidade, seguimento e recolha
O Distribuidor deve implementar e manter, como parte integrante do respetivo sistema de qualidade, um sistema e documentação correspondente que assegure que o Distribuidor é capaz de, e se envolve, nas seguintes atividades:
3.1 Registar os seguintes dados, o que permite seguir cada produto contratual recebido da Stryker, ainda em armazém ou já enviado para clientes do Distribuidor, tais como utilizadores finais, grossistas, retalhistas ou outros revendedores (“Consignatários”):
- Código(s) do produto/artigo e número(s) de lote/série - UDI, se aplicável- Data(s) de validade indicada no rótulo (‘vida útil’)- Quantidade- Data(s) ou receção através da Stryker - Data(s) da remessa ao Consignatário (o artigo deixa o armazém do Distribuidor)- Nome(s) e dados de contato do Consignatário- Cópia(s) da fatura e nota de entrega correspondentes
3.2 Identificar o local exato e o paradeiro de qualquer Produto Contratual recebido da Stryker, sem demora, o mais tardar no prazo de 3 (três) dias mediante solicitação (obtida da Stryker ou de uma Autoridade Reguladora). No caso de Produtos Contratuais já enviados para os Consignatários, considera-se esta obrigação cumprida quando forem apresentados os dados indicados nas últimas três rubricas do parágrafo 3.1 supra.
3.3 Aplicar de imediato a FSCA solicitada pelo Fabricante Legal e/ou a Stryker em seu nome, incluindo a identificação dos Consignatários afetados.
4. Conservação do Registo de Eventos e da Documentação de Rastreabilidade
4.1 O Distribuidor deve conservar e disponibilizar, para efeitos de qualquer auditoria (pela Stryker) ou inspeção (por uma Autoridade Reguladora) o Registo de Eventos (referido no parágrafo 2) e a documentação sobre rastreabilidade, seguimento e FSCA (referida no parágrafo 3) por um período mínimo de “X” anos após a data de validade indicada no rótulo de cada Produto Contratual. Para Produtos Contratuais implantáveis, “X” refere-se a 15 (quinze) anos e para não implantáveis 10 (dez) anos.
5. Notificação e Informações a serem fornecidas à Stryker
5.1 Sem prejuízo das obrigações do Distribuidor nos termos do parágrafo 2 supra, o Distribuidor notificará a Stryker de todos os Eventos que cheguem ao seu conhecimento relacionados com Produtos Contratuais. A comunicação de informações referentes a reclamações de produtos através do método adequado é da responsabilidade de todos os distribuidores/agentes da Stryker designados pela Stryker, especialmente os que exercem funções de contacto com o cliente, e deve ser efetuada no prazo de 1 (um) dia útil a contar da tomada de conhecimento.
5.2 O Distribuidor deve especificar os seguintes dados para cada Evento notificado:
- Categoria(s) do Evento (podem ser selecionadas uma ou mais caixas)- Data da tomada de conhecimento- Produtos Contratuais envolvidos por marca, código(s) do artigo e número(s) de lote/série - UDI dos Produtos Contratuais, se aplicável- Quantidade de Produtos Contratuais envolvidos- Localização atual dos Produtos Contratuais afetados- (Alegadas) razões para o Evento (p. ex., mau funcionamento, inadequação do Rótulo, contaminação, etc.)- (Alegado) dano infligido (p. ex., morte, lesão ou deterioração do estado de saúde dos pacientes), se aplicável- Danos monetários reivindicados (valor em €), se aplicável- Nome e dados de contacto do relator no Domínio dos dispositivos médicos; ou, em alternativa, um código sob pseudónimo na ausência de uma legitimação de privacidade de dados para a transmissão à Stryker- Cópias reunidas dos documentos de origem (p. ex., carta de reclamação, carta de reivindicação), com os elementos de identificação pessoal eliminados
5.3 As notificações iniciais devem ser efetuadas por e-mail ou fax (o endereço e número de fax devem ser comunicados separadamente) e seguidas da apresentação de um relatório mais pormenorizado (p. ex., documentação de origem) quando disponível. No caso de faltarem os pormenores necessários para permitir compreender o Evento de uma forma adequada, o Distribuidor deve investigar o evento mais a fundo e/ou prestar a devida assistência à Stryker nas suas investigações.
5.4 Em caso de dúvida sobre se uma questão, ocorrência, situação ou episódio específico e o conjunto de factos associados constituem um Evento e/ou qual a categoria ou categorias específicas aplicáveis, o Distribuidor deve notificar a Stryker (seguindo o princípio de pecar por precaução). Isto não dispensa o Distribuidor de envidar os maiores esforços para categorizar cada Evento com precisão.
5.5 Se e na medida em que a Stryker não for o Fabricante Legal de um Produto Contratual, nem o seu Representante Autorizado ou Importador, cabe à Stryker a responsabilidade de encaminhar as informações acima referidas, quando obtidas do Distribuidor, para qualquer desses operadores económicos que sejam aplicáveis. Não obstante, o Distribuidor não está impedido de notificar também os operadores económicos (Fabricante Legal, Representante Autorizado, Importador, consoante o caso) além da Stryker, de acordo com o artigo 14.º do MDR (informações sobre Dispositivos não conformes, Reclamações e suspeitas de Incidentes).
5.6 O Distribuidor compromete-se ainda a fornecer à Stryker toda a informação prevista no Plano PMS (vigilância pós-comercialização) aplicável em conformidade com a obrigação jurídica do Fabricante Legal de recolher, de forma proactiva, feedback relevante dos utilizadores.
6. Disponibilizar Produtos Contratuais no mercado e suspensão dos mesmos
6.1 Ao disponibilizar Produtos Contratuais no mercado do Território, os Distribuidores devem atuar com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.
6.2 O Distribuidor deve dispor de, e manter, todas as licenças de estabelecimento ou distribuição para o caso de serem necessárias para a venda e/ou o fornecimento de Produtos Contratuais no Território e, mediante solicitação, fornecer à Stryker cópias dos mesmos. Na medida em que o Distribuidor, nos termos da legislação nacional aplicável do Território, é obrigado a registar-se e/ou a registar Produtos Contratuais junto de uma autoridade nacional, o Distribuidor deverá cumprir essa obrigação e, mediante pedido da Stryker, apresentar um comprovativo em como tal registo foi devidamente efetuado.
6.3 Se Distribuidor estiver legalmente obrigado a abster-se de disponibilizar Produtos Contratuais no mercado (ou seja, suspender a distribuição) por considerar ou ter motivos para acreditar (ou seja, partir do “Pressuposto Razoável”) de que os Produtos Contratuais estão afetados por uma Não Conformidade do Dispositivo ainda não resolvida ou revertida, para além de partir desse Pressuposto Razoável, o Distribuidor deve cooperar devidamente com a Stryker para resolver o problema, nomeadamente ao:
- cumprir com a obrigação de notificação prevista no parágrafo 5.1 supra; e ainda- fornecer uma avaliação concisa (por escrito) onde apresenta as razões para o seu Pressuposto Razoável de uma forma fundamentada;- envidar os maiores esforços para garantir o cumprimento da suspensão da distribuição.
7. Interações com Autoridades Reguladoras
7.1 Se o Distribuidor estiver legalmente obrigado a informar as Autoridades Competentes, por considerar ou ter motivos para acreditar (ou seja, partir do “Pressuposto Razoável”) de que os Produtos Contratuais representam um Risco Grave ou são Dispositivos Falsificados, para além de partir desse Pressuposto Razoável, o Distribuidor deve cooperar devidamente com a Stryker para resolver o problema, nomeadamente ao:
- cumprir com a obrigação de notificação prevista no parágrafo 5.1 supra; e ainda- fornecer uma avaliação concisa (por escrito) onde apresenta as razões para o seu Pressuposto Razoável de uma forma fundamentada;- envidar os maiores esforços para garantir o cumprimento da obrigação de notificação às autoridades competentes.
7.2 O Distribuidor deve informar a Stryker de qualquer solicitação, pedido ou notificação que o Distribuidor receber das Autoridades Competentes e que possam estar relacionadas com a segurança dos Produtos Contratuais ou com sua conformidade com as Leis Aplicáveis, e manter a Stryker informada de qualquer correspondência ulterior nesta matéria. O mesmo se aplica a quaisquer pedidos de amostras por parte das Autoridades Competentes.
7.3 No caso de qualquer pedido, ordem ou notificação que o Distribuidor receber das Autoridades Competentes exigir especificamente que o Distribuidor forneça às Autoridades Competentes informações ou documentação que comprove a conformidade dos Produtos Contratuais com o MDR, a Stryker poderá, depois de devidamente notificada, optar por assumir e eximir o Distribuidor da responsabilidade de responder às Autoridades Competentes. Nesse caso, a Stryker manterá o distribuidor informado sobre esta matéria.
8. Cooperação no caso de FSCA
8.1 O Distribuidor cooperará devidamente com a Stryker no que respeita às atividades de vigilância pós-comercialização e, nomeadamente, no caso de ser dado início a uma FSCA relacionada com os Produtos Contratuais por ou em nome do Fabricante Legal. Nomeadamente, o Distribuidor apoiará o seguimento dos Produtos Contratuais afetados (com base nos sistemas e na documentação que devem ser mantidos nos termos do parágrafo 3 supra). Se solicitado em ligação com uma Retirada ou Recolha, o Distribuidor deve manter em quarentena todos os Produtos Contratuais afetados existentes em armazém e (cumprindo quaisquer instruções específicas fornecidas por ou em nome do Fabricante Legal) encaminhar superiormente qualquer informação e avisos pertinentes a jusante na cadeia de abastecimento para evitar que os Produtos Contratuais afetados entrem no mercado ou sejam devolvidos. O mesmo se aplica a quaisquer FSN que devam ser comunicados em conjunto com uma FSCA.
8.2 Se as Autoridades Competentes ordenarem a aplicação de qualquer FSCA no que diz respeito aos Produtos Contratuais, o Distribuidor deverá procurar apoio junto da Stryker (contanto que a Stryker assuma as responsabilidades do Fabricante Legal ou esteja autorizada a agir em seu nome) e coordenar as suas ações com a Stryker no interesse da segurança do dispositivo.
9. Armazenamento e manuseio
9.1 Como parte integrante do respetivo sistema de qualidade, o Distribuidor deve assegurar que, enquanto os Produtos Contratuais estiverem sob a sua responsabilidade, as condições de armazenamento ou transporte cumprem as condições estabelecidas pelo Fabricante Legal, que podem ser retificadas pela Stryker em nome e mediante autorização do Fabricante Legal. Isto inclui uma monitorização das datas de validade e a remoção de Produtos Contratuais expirados.
9.2 Nomeadamente, o Distribuidor deve garantir que os Produtos Contratuais e as peças de reposição são guardados em armazéns que cumprem as especificações da Stryker, segundo instruções ocasionalmente fornecidas, e que devem, no mínimo: (i) proteger contra fatores ambientais e outros fatores externos que possam afetar a qualidade e a função dos Produtos e das peças de reposição tais como, entre outros: iluminação, humidade, partículas em suspensão no ar e contaminação microbiana; (ii) cumprir todas as regulamentações de segurança contra incêndios. O Distribuidor deve abster-se de alterar, corrigir, eliminar, remover ou traduzir quaisquer rótulos ou IFU e/ou reembalar qualquer Produto Contratual. O Distribuidor abster-se-á ainda de modificar, corrigir, adulterar, reprocessar ou interferir de qualquer outra forma com a integridade material dos Produtos Contratuais.
9.3 O Distribuidor deve ainda implementar um sistema preventivo de controlo de pragas documentado, destinado a evitar a contaminação dos Produtos Contratuais e quaisquer materiais relacionados (incluindo peças de reposição), o qual deve incluir inspeções regulares e a colocação regular de engodos e/ou a pulverização de inseticidas.
9.4 Nomeadamente, o Distribuidor deve estabelecer e manter procedimentos de controlo das áreas de armazenamento e armazéns de Produtos Contratuais para evitar danos, deterioração, contaminação ou outros efeitos adversos enquanto aguardam a distribuição até ao utilizador final de acordo com os requisitos de armazenamento do Produto indicados nos Rótulos ou nas IFU. Em todo o caso, o Distribuidor deve garantir as seguintes condições:
9.4.1 Os produtos não conformes devem ser separados dos outros produtos para evitar o erro de envio de produtos não conformes aos clientes.
9.4.2 Controlo de temperatura. Sempre que os requisitos de armazenamento constantes nos rótulos indicarem um intervalo de temperaturas de armazenamento específico, o Distribuidor deve controlar a temperatura na área em que o produto é armazenado, pelo menos 1 (uma) vez por dia. O registo e os documentos comprovativos do controlo da temperatura devem ser mantidos e estar prontamente disponíveis para uma eventual inspeção ou auditoria.
9.4.3 Remessa de Produtos a temperatura ambiente ou temperatura controlada. O Distribuidor deve utilizar caixas em cartão de canelado duplo na distribuição dos Produtos Stryker.
9.4.4 O Distribuidor não pode, em caso algum, introduzir um novo rótulo em qualquer produto Stryker, nem modificar a embalagem ou rotulagem original do Fabricante do Produto. Especificamente, mas não de forma exclusiva, no caso de:i. Embalagem estéril do produto.ii. Embalagem de múltiplas unidades. iii. Além disso, é estritamente proibido que quaisquer unidades enviadas como uma unidade múltipla sejam vendidas como entidades individuais.
10. Verificação dos elementos visíveis de conformidade com o MDR
10.1 A Stryker compromete-se a garantir que todos os Produtos Contratuais fornecidos ao Distribuidor ostentam a devida marcação CE, comportam os devidos Rótulos, estão acompanhadas por IFU adequadas (fornecidas na forma de folhetos informativos ou eletronicamente) e que estão abrangidos por uma Declaração de Conformidade pertinente, cuja cópia (física ou eletrónica, versões mais recentes) a Stryker disponibilizará ao Distribuidor. Além disso, se for caso disso, a Stryker garantirá que os Produtos Contratuais ostentam no Rótulo ou, num documento separado, o nome e endereço da empresa do importador da UE e, se aplicável, lhes foi atribuído um UDI.
10.2 O Distribuidor deve verificar se os Produtos Contratuais recebidos: - apresentam a marca CE - estão acompanhados de um Rótulo e IFU em conformidade com os requisitos linguísticos locais, na medida em que for aplicável- estão abrangidos por uma Declaração de Conformidade - se aplicável, mencionam a denominação social e o endereço da empresa do importador- se aplicável, apresentam um código de identificação única de dispositivos (UDI)
10.3 Para proceder às verificações acima referidas, o Distribuidor pode utilizar métodos de amostragem que sejam representativos dos lotes ou das entregas dos Produtos Contratuais recebidos.
10.4 O Distribuidor deve registar e conservar os resultados e os dados decorrentes das verificações acima referidas, incluindo a documentação dos algoritmos de amostragem, caso tenha sido aplicada. Os períodos de conservação indicados no parágrafo 4 supra são igualmente aplicáveis.
10.5 As obrigações estipuladas neste parágrafo 10:- são aplicáveis a todos os Produtos Contratuais, incluindo os Produtos Em Conformidade Precoce com o MDR (conforme referidos no Considerando A) apenas a partir de 26 de maio de 2021 (em derrogação da segunda frase do parágrafo 14.2 do presente);- não são aplicáveis a todos os Produtos de Transição da MDD (conforme referidos no Considerando A).
11. Processo de limpeza e desinfeção de kits
11.1 O Distribuidor deve dispor de uma infraestrutura e de um processo/sistema de acordo com a lei local do país para limpar e esterilizar todos os kits de voo.
11.2 O Distribuidor deve implementar um processo/sistema que inclua uma solução de desinfeção recomendada nas instruções de utilização.
11.3 Todas as informações/dados relacionados com eficácia do processo de desinfeção devem ser verificados e documentados pelo Distribuidor.
11.4 No caso de nenhum equipamento/processo de desinfeção estar disponível, é admissível o seguinte: (i) um certificado de desinfeção ou esterilização do kit de voo emitido pelo serviço de pós-operatório do hospital.
11.5 Todos os kits de voo devem ser devolvidos ao Distribuidor antes de serem utilizados pelo hospital e devem ser inspecionados/processados para efeitos de controlo de:
i. Limpeza e desinfeção.ii. Inspeção visual e funcional.iii. Verificação da rastreabilidade para implantes usados e reabastecidos.
11.6 O processo de inspeção deve ser devidamente documentado através de um procedimento adequado.
11.7 A transferência de qualquer dispositivo/equipamento diretamente entre os utilizadores finais (hospitais) é estritamente proibida.
12. Externalização, subcontratação
12.1 Se o Distribuidor externalizar ou subcontratar quaisquer atividades relevantes para assegurar, ou que de outro modo afetem, a conformidade do Distribuidor com os termos deste Acordo de Qualidade (por exemplo, contratação de serviços de armazenamento, logística ou de tratamento de dados), o Distribuidor deve garantir, pela celebração de contratos, que os prestadores de serviços contratados cumprem os requisitos e normas idênticos aos estabelecidos neste Acordo de Qualidade.
12.2 Se o Distribuidor fornece ou comercializar quaisquer Produtos Contratuais junto de outros distribuidores (grossistas, retalhistas, subdistribuidores) ao invés de utilizadores finais, o Distribuidor garantirá, pela celebração dos contratos pertinentes, que os outros Distribuidores cumprem e respeitam requisitos e normas regulamentares e de qualidade idênticos aos estabelecidos neste Acordo de Qualidade.
12.3 Quando solicitado pela Stryker, o Distribuidor deverá apresentar uma cópia dos contratos acima mencionados para fins de auditoria pela Stryker (excluindo os termos comerciais confidenciais).
13. Contactos, avisos, canais de informação, Auditorias
13.1 Cada Parte nomeará uma pessoa de contacto principal responsável pela gestão geral e supervisão das interações e trocas de informações resultantes deste Acordo de Qualidade.
13.2 O Distribuidor aceita conceder acesso às respetivas instalações, registos e colaboradores indispensáveis relacionados com a aplicação do presente Acordo de Qualidade às seguintes partes para efeitos de realização de auditorias com o objetivo de inspecionar a conformidade do Distribuidor com o MDR e com o presente Acordo de Qualidade: representantes designados da Stryker e/ou do Fabricante Legal dos Produtos Contratuais, incluindo Organismos Notificados deste último, bem como às Autoridades Competentes. Com exceção de potenciais auditorias inesperadas permitidas pelas Leis Aplicáveis, o Distribuidor deverá ser devidamente notificado com devida antecedência relativamente às auditorias solicitadas. No caso de o Distribuidor ser alvo de auditoria ou inspeção realizada por um Organismo Notificado ou por uma Autoridade Competente sem o envolvimento prévio da Stryker ou de qualquer afiliada da Stryker, o Distribuidor deverá informar a Stryker, sem demora, sobre o resultado e todas as conclusões derivadas dessa auditoria ou inspeção, bem como resolver todas as potenciais anomalias (se existentes) apuradas pelo Organismo Notificado ou pela Autoridade Competente.
14. Prazo e rescisão
14.1 Este Acordo de Qualidade entra em vigor na Data da assinatura do Contrato de Distribuição e vence [“X”] anos após a última disponibilização no mercado de um Produto Contratual pelo Distribuidor. Para Produtos Contratuais implantáveis, “X” refere-se a 15 (quinze) anos e para Produtos Contratuais não implantáveis 10 (dez) anos.
14.2 Por predefinição, a Data Efetiva é 26 de maio de 2021, exceto para Produtos Contratuais que sejam Produtos Em Conformidade Precoce com o MDR (referidos no Considerando A), para os quais a Stryker tenha indicado ao Distribuidor uma conformidade prematura com o MDR anterior a 26 de maio de 2021 (ao notificar o Distribuidor do lote ou dos números de lote aplicáveis). Para os Produtos Em Conformidade Precoce com o MDR, a Data Efetiva é idêntica à data de fornecimento ou à data em que o Distribuidor obtém a posse dos respetivos dispositivos médicos.
14.3 Para qualquer das Partes, o direito de rescisão por justa causa mediante notificação por escrito permanece inalterado.
15. Remuneração, despesas
15.1 Para evitar dúvidas, nenhuma das Partes terá o direito de reclamar da outra Parte qualquer compensação, remuneração ou reembolso de custos relacionados com a execução deste Acordo de Qualidade.
16. Disposições finais
16.1 Este contrato constitui o acordo integral entre as Partes com respeito à sua matéria e substitui todos os acordos anteriores entre as Partes nesse âmbito, nomeadamente. As alterações a este contrato devem ser formuladas por escrito; o mesmo se aplica a esta cláusula na forma escrita.
16.2 Se qualquer termo ou disposição, ou qualquer parte deste Contrato, for declarado ou se tornar inaplicável, inválido ou ilegal, em qualquer aspeto, a validade das outras disposições deste contrato permanece inalterada. Nesse caso, as Partes devem substituir a disposição inaplicável, inválida ou ilegal por uma disposição que reflita o mais aproximadamente possível a vontade comercial das Partes, expressa na disposição substituída.
16.3 Este contrato está sujeito às leis e ao local de jurisdição que regem o Contrato de Distribuição.