Accordo sulla qualità

Stryker e il Distributore devono essere indicati individualmente come “Parte” e collettivamente come “Parti”. Il presente Accordo sulla qualità diventa vincolante ed efficace a partire dal “Data di entrata in vigore” (come stabilito dal successivo art. 14).

Preamboli

A. Le Parti sono consapevoli del fatto che, a partire dal 26 maggio 2021 il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (“MDR”) diventa applicabile, sostituendo la Direttiva 93/42/CEE e introducendo un regime normativo di regolamentazione dei dispositivi medici modificato in modo significativo. In previsione di questa data, il gruppo Stryker ha compiuto sforzi e investimenti sostanziali per adattare i propri prodotti e processi ai requisiti imposti dall’MDR. In particolare, il gruppo Stryker è pronto a uniformare alcuni dei propri dispositivi medici all’MDR (“Prodotti preventivamente conformi all’MDR”) già prima della data di entrata in vigore ufficiale del 26 maggio 2021 (il che influisce sulla Data di entrata in vigore stabilita dal successivo paragrafo 14). Al contempo, ma sempre dopo il 26 maggio 2021, Stryker potrebbe immettere determinati “Prodotti MDD transitori” sul mercato (da intendersi come dispositivi medici sempre conformi alla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE e avvalendosi di un periodo di transizione ai sensi dell’Art. 120 del MDR).

B. Il quadro normativo revisionato ai sensi dell’MDR influisce anche sulla distribuzione dei prodotti (dispositivi medici) soggetti al Contratto di distribuzione e richiede, pertanto, una revisione sostanziale dei termini e della definizione delle responsabilità riguardanti gli obblighi di qualità, normativi e di vigilanza che incombono alle Parti ai fini dell’adempimento del Contratto di distribuzione in maniera conforme all’MDR. 

Ora, quindi, le Parti concordano i seguenti termini:

1. Definizioni

Definizioni generali

1.1 “Prodotto contrattuale” indica tutti quei Prodotti elencati nel Contratto di Distribuzione, realizzati e/o distribuiti da Stryker (come gli stessi possono essere modificati nel tempo) e gli eventuali miglioramenti, le modifiche o le aggiunte agli stessi, come definiti nel Contratto di Distribuzione.

1.2 “Territorio” indica le regioni e/o i Paesi elencati nel Contratto di Distribuzione, come possono essere modificati nel tempo.

1.3 “Leggi applicabili” indica l’MDR, compresi gli atti delegati adottati ai sensi dell’MDR, qualsiasi legislazione nazionale relativa all’MDR in vigore nel Territorio, nonché le leggi applicabili in materia di privacy dei dati, protezione ambientale, protezione dei consumatori, pubblicità, promozione, importazione e distribuzione dei Prodotti contrattuali.

1.4 “Autorità competenti” indica le autorità governative e le autorità regolatorie a livello federale, statale o collettivo con giurisdizione nel Paese di residenza del Distributore e/o altrove nel Territorio e competenti per la supervisione e il controllo della commercializzazione dei Prodotti contrattuali, ivi compresa l’applicazione delle Leggi vigenti.
Operatori economici

1.5 “Fabbricante legale” indica la persona fisica o giuridica che produce o ricondiziona per intero un dispositivo medico o ha progettato, fabbricato o ricondizionato per intero e commercializza il dispositivo sotto il proprio nome o marchio commerciale e che, in relazione ai Prodotti contrattuali, può essere una collegata di Stryker o una società estranea al gruppo. 

1.6 “Legale rappresentante” indica una persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che ha ricevuto e accettato un mandato scritto da un Fabbricante legale che si trova al di fuori dell’UE, per realizzare per conto del Fabbricante legale attività specifiche relative agli obblighi di quest’ultimo ai sensi dell’MDR.

1.7 “Importatore” indica qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’UE che lancia sul mercato UE dispositivi medici provenienti da un Paese terzo.

1.8 "Distributore" indica una persona giuridica nella catena di fornitura, diversa dal Produttore legale o dall'Im-porter, che rende disponibili sul mercato i dispositivi medici, fino al momento della loro messa in servizio.
Termini relativi alla sicurezza del dispositivo

1.9 “Campo” indica il mercato dei Prodotti contrattuali, compresi i portatori di interessi che sono fonte di informazione su sicurezza, prestazioni o conformità dei Prodotti contrattuali, compresi, a mero titolo esemplificativo ma non esaustivo, i clienti e i collaboratori del Distributore, gli utilizzatori dei Prodotti contrattuali, come professionisti sanitari o istituti sanitari, a prescindere se in qualità di pazienti, esperti tecnici, addetti ai media, Autorità regolatorie, consulenti legali, gruppi di sostegno, ecc.

1.10 “Reclamo” indica qualsiasi comunicazione scritta, elettronica o orale ottenuta da o osservata sul Campo che denunci carenze o inadeguatezze relative a identità, qualità, durata, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo medico oppure relative a un servizio (in particolare una procedura medica) che influisce sulle prestazioni del dispositivo.

1.11 “Non conformità del dispositivo” indica una sospetta deviazione di qualsiasi caratteristica o funzione di sicurezza di un dispositivo medico che potrebbe presentarsi soprattutto, ma non solo, come condizione che dà adito a un “Reclamo” (come definito in precedenza). Nota: Una Non conformità del dispositivo può verificarsi e essere accertata dopo, ma anche prima di, mettere a disposizione un Prodotto contrattuale difettoso sul mercato, vale a dire quando il dispositivo è ancora in magazzino.

1.12 “Incidente” indica qualsiasi malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo medico messo a disposizione sul mercato, ivi compreso l’errore d’uso determinato da caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal Produttore legale e qualsiasi effetto collaterale indesiderato.

1.13 “Incidente grave” indica qualsiasi Incidente che abbia condotto o potrebbe aver condotto, direttamente o indirettamente, a uno dei seguenti punti: (a) decesso di un paziente, utilizzatore o altra persona, (b) grave deterioramento temporaneo o permanente dello stato di salute di un paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona, (c) una grave minaccia per la salute pubblica (quest’ultimo definito dall’art. 2(66) dell’MDR).

1.14 “Rischio grave” indica una Non conformità del dispositivo che si sospetta abbia causato o possa causare una lesione o una compromissione di un soggetto che richiede un intervento medico professionale. 

1.15 “Dispositivo falsificato” indica qualsiasi dispositivo medico con una falsa presentazione della sua identità e/o della sua provenienza e/o dei suoi certificati di marcatura CE o documenti relativi alle procedure di marcatura CE.

1.16 “Ritiro” indica qualsiasi misura volta a impedire che un dispositivo medico nella catena di approvvigionamento venga messo ulteriormente a disposizione sul mercato.

1.17 “Richiamo” indica qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di un dispositivo medico già messo a disposizione dell’utilizzatore finale.

1.18 “FSCA” indica azioni correttive di sicurezza sul campo (Field Safety Corrective Action), ovvero un’azione correttiva intrapresa da o per conto di un produttore legale per motivi tecnici o medici al fine di prevenire o ridurre il rischio di un incidente (grave) in relazione a un dispositivo medico messo a disposizione sul mercato, che può includere un richiamo o un ritiro o l’emissione e distribuzione di un FSN.

1.19 “FSN” indica un avviso di sicurezza sul campo (Field Safety Notice), ovvero una comunicazione emessa da un Produttore legale ad utenti o clienti in relazione a un FSCA.
Termini relativi alle informazioni sui dispositivi

1. 20 “Dichiarazione di conformità” indica la dichiarazione di conformità UE ai sensi dell’art. 19 dell’MDR.

1.21 “Etichetta” indica le informazioni scritte, stampate o grafiche che appaiono sul dispositivo stesso o sulla confezione di ciascuna unità o sulla confezione di più dispositivi medici, che mostrano il contenuto come stabilito dall’art. 23.2 (informazioni sull’etichetta) e, a seconda dei casi, anche dall’art. 23.3 (informazioni sulla confezione sterile), dell’Allegato I all’MDR. 

1.22 “IFU” indica le Istruzioni per l’uso (Instructions for use) fornite dal Produttore legale per informare l’utilizzatore dello scopo previsto del dispositivo medico, dell’uso corretto e di eventuali precauzioni da adottare.

2. Raccolta e registrazione delle informazioni sugli Eventi osservati sul Campo

2.1 Il Distributore dovrà implementare e mantenere, nel quadro del proprio sistema di qualità, un processo sistematico in grado di garantire che tutti i rapporti o le informazioni ricevuti dal Campo o osservati sul Campo, o in altro modo pervenuti al Distributore, e indicanti o riferiti a uno dei seguenti eventi relativi a qualsiasi Prodotto contrattuale (collettivamente “Eventi”), vengano immediatamente registrati e inseriti in un registro o diario gestito elettronicamente o per iscritto (“Registro eventi”): casi, situazioni o episodi comportanti qualsiasi (i) Non conformità del Dispositivo, (ii) Reclami, (iii) Incidenti, inclusi Incidenti gravi e casi di Rischi gravi, e/o (iv) Dispositivi Falsificati. 

2.2 Nel mantenere il Registro eventi, il Distributore dovrà immediatamente:

2.2.1 assegnare ciascun Evento a una o più delle categorie sopra indicate, da (i) a (iv), il che significa che è possibile selezionare più di una categoria; e

2.2.2 registrare i seguenti dettagli effettivi dei Prodotti contrattuali interessati per ciascun Evento: 
- Data della scoperta- Codice/i prodotto/articolo e numero/i di lotto/serie - Identificatore/i univoco/i del dispositivo “UDI”, se applicabile- Quantità- Nome e recapiti del segnalatore o altri dati di identificazione della fonte sul Campo- Nome e recapiti del Destinatario (come definito al paragrafo 3.1) forniti con il/i Prodotto/i contrattuale interessato/i- Tipo di Evento in seguito alle suddette categorie da (i) a (iv)

2.3 In caso di Richiami o Ritiri dei Prodotti contrattuali avviati o istruiti dal Fabbricante legale o da Stryker per suo conto, o da un’Autorità regolatoria (come ulteriormente indicato nel paragrafo 8), il Distributore registrerà allo stesso modo tali eventi nel Registro eventi.

3. Sistema di tracciabilità, rilevamento e richiamo 

Il Distributore dovrà implementare e mantenere, nel quadro del proprio sistema di qualità, un sistema e la corrispondente documentazione che gli consentano di intraprendere le seguenti attività:

3.1 Registrazione dei seguenti dati al fine di tenere traccia di ciascun Prodotto contrattuale ricevuto da Stryker, ancora in magazzino o già spedito ai clienti del Distributore, quali utenti finali, grossisti, rivenditori al dettaglio o altri commercianti (“Destinatari”):
- Codice/i prodotto/articolo e numero/i di lotto/serie - UDI, se applicabile- Data/e di scadenza etichetta (“durata a scaffale”)- Quantità- Data/e o consegna di Stryker - Data/e di spedizione al Destinatario (l’articolo lascia il magazzino del distributore)- Nome/i e recapiti del Destinatario- Copia(e) della fattura corrispondente e bolla di consegna

3.2 Tracciare posizione esatta e dintorni dei Prodotti contrattuali consegnati da Stryker, senza indebito ritardo, al più tardi entro 3 giorni dalla pertinente richiesta (trasmessa da Stryker o da un’Autorità regolatoria). Per il Prodotto contrattuale già spedito in precedenza ai Destinatari, tale obbligo è considerato soddisfatto producendo i dati indicati nelle ultime tre voci del precedente paragrafo 3.1.

3.3 Implementare immediatamente una FSCA richiesta dal Fabbricante legale e/o da Stryker per suo conto, comprensiva dell’identificazione dei Destinatari interessati. 

4. Conservazione del Registro eventi e della Documentazione di tracciabilità

4.1 Il Distributore conserverà e terrà a disposizione per qualsiasi verifica (da parte di Stryker) o ispezione (da parte di un’Autorità regolatoria) il Registro eventi (indicato nel paragrafo 2), nonché la documentazione di tracciabilità, rilevamento e FSCA (indicata nel paragrafo 3) per un periodo minimo di “X” anni dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta di ciascun Prodotto contrattuale. Per i Prodotti contrattuali impiantabili, gli importi di “X” per 15 (quindici) anni e per i prodotti non impiantabili per 10 (dieci) anni.

5. Notifiche e informazioni da fornire a Stryker

5.1 Fatti salvi gli obblighi del Distributore ai sensi del precedente paragrafo 2, il Distributore informerà Stryker di tutti gli Eventi relativi ai Prodotti contrattuali di cui venga a conoscenza. È responsabilità di tutti i distributori/gli agenti di Stryker nominati da Stryker, soprattutto quelli aventi ruoli a contatto con la clientela, comunicare le informazioni relative ai reclami sui prodotti utilizzando il metodo appropriato entro 1 giorno lavorativo da quando ne vengono a conoscenza.

5.2 Il Distributore dovrà specificare i seguenti dettagli per ogni Evento notificato:
- Categoria(e) dell’Evento (una o più caselle possono essere selezionate)- Data della scoperta- Prodotti contrattuali implicati per nome del marchio, codice/i articolo/i e numero/i di lotto/seriali - UDI dei Prodotti contrattuali, se applicabile- Quantità di Prodotti contrattuali implicati- Localizzazione attuale dei Prodotti contrattuali interessati- (Presunti) motivi dell’Evento (ad es. malfunzionamento, inadeguatezza delle etichette, contaminazione, ecc.)- (Presunti) danni inflitti (ad es. morte, lesioni fisiche o deterioramento dello stato di salute dei pazienti), se applicabile- Danni pecuniari richiesti (importo €), se applicabile- Nome e recapiti del segnalatore sul Campo; o, in alternativa, un codice pseudonimo, in assenza dell’opportuna legittimazione della privacy dei dati per la trasmissione a Stryker- Copie della documentazione originale raccolta (ad es. lettera di reclamo, lettera di richiesta), con redazione di identificatori personali

5.3 Le notifiche iniziali dovranno essere effettuate tramite e-mail o fax (indirizzo e numero di fax da comunicare separatamente) e seguite dalla consegna di un rapporto più approfondito (ad es. documentazione originale) una volta disponibili. Se mancano i dettagli utili a consentire una comprensione esauriente dell’Evento, il Distributore dovrà indagare ulteriormente l’Evento e/o fornire debita assistenza a Stryker nelle sue indagini.

5.4 In caso di dubbi circa la capacità di una questione, un avvenimento, una situazione o un episodio specifico e della serie di fatti pertinenti di costituire un Evento, e/o la categoria o le categorie precise applicabili, il Distributore dovrà comunque trasmettere una notifica a Stryker (attenendosi al principio dell’eccesso di prudenza). Questo non solleva il Distributore dal compiere il massimo sforzo per classificare accuratamente ciascun Evento. 

5.5 Se e nella misura in cui Stryker non sia né il Fabbricante legale di un Prodotto contrattuale né il Legale rappresentante o Importatore dello stesso, rientra nella responsabilità di Stryker inoltrare le informazioni sopra indicate, ottenute dal Distributore, a uno qualsiasi degli operatori economici applicabili. Ciò nonostante, nulla impedisce al Distributore di inviare notifiche supplementari a operatori economici (Fabbricante legale, Legale rappresentante, Importatore, a seconda dei casi) diversi da Stryker, in conformità all’art. 14 dell’MDR (informazioni su Dispositivi non conformi, Reclami e possibili Incidenti).

5.6 Il Distributore si impegna inoltre a fornire a Stryker le eventuali informazioni secondo il Piano PMS applicabile a supporto dell’obbligo del Fabbricante legale di raccogliere proattivamente il feedback rilevante dagli utenti.

6. Produzione di Prodotti contrattuali disponibili sul mercato e sospensione degli stessi

6.1 Quando vengono messi a disposizione dei Prodotti contrattuali sul mercato del Territorio, i Distributori agiranno con la dovuta cautela in relazione ai requisiti applicabili.

6.2 Il Distributore deterrà e manterrà vigenti tutte le licenze di esercizio o i permessi di distribuzione eventualmente richiesti per la vendita e/o la fornitura dei Prodotti contrattuali nel Territorio, e trasmetterà copia degli stessi, su richiesta, a Stryker. Nella misura in cui quel Distributore, ai sensi delle leggi nazionali applicabili nel Territorio, si trovi in obbligo di registrarsi e/o di registrare eventuali Prodotti contrattuali presso un’autorità nazionale, il Distributore deve soddisfare detto obbligo e, su richiesta di Stryker, presentare la prova che tale registrazione sia stata debitamente effettuata.

6.3 Nella misura in cui il Distributore abbia l’obbligo normativo di astenersi dal mettere a disposizione sul mercato i Prodotti contrattuali (ad es. per sospenderne la distribuzione), in quanto ritiene o ha motivo di credere (effettua, ovvero, una “Supposizione verosimile”) che i Prodotti contrattuali sono interessati da una Non Conformità del Dispositivo non ancora rimediata o annullata, in concomitanza con l’effettuazione di tale Supposizione verosimile, il Distributore dovrà collaborare adeguatamente con Stryker alla risoluzione del problema, provvedendo, in particolare, a:
- rispettare l’obbligo di notifica ai sensi del paragrafo 5.1  di cui sopra; oltre che a- fornire una valutazione concisa (scritta) che evidenzi i motivi di tale Supposizione verosimile del Distributore in modo fondato.- compiere il massimo sforzo per coordinare la sospensione della distribuzione. 

7. Interazioni con le Autorità regolatorie

7.1 Nella misura in cui il Distributore soggiaccia all’obbligo legale di informare le Autorità competenti in quanto ritiene o ha motivo di credere (effettua, ovvero, una “Supposizione verosimile”) che i Prodotti contrattuali presentano un Rischio Grave o costituiscono dei Dispositivi Falsificati, in concomitanza con l’effettuazione di tale Supposizione verosimile, il Distributore dovrà collaborare adeguatamente con Stryker alla risoluzione del problema, provvedendo, in particolare, a:
- rispettare l’obbligo di notifica ai sensi del paragrafo 5.1 sopra; oltre che a- fornire una valutazione concisa (scritta) che evidenzi i motivi di tale Supposizione verosimile del Distributore in modo fondato.- Compiere il massimo sforzo per coordinare la notifica delle Autorità competenti. 

7.2 Il Distributore dovrà informare Stryker di qualsiasi richiesta, ordine o notifica ricevuti da Autorità competenti che potrebbero essere in relazione con la sicurezza dei Prodotti contrattuali o la loro conformità alle Leggi applicabili, e mantenere Stryker al corrente di qualsiasi ulteriore comunicazione. Lo stesso vale per qualsiasi richiesta di campioni proveniente dalle Autorità competenti.

7.3 Nella misura in cui qualsiasi richiesta, ordine o notifica inoltrata dalle Autorità competenti al Distributore solleciti espressamente a quest’ultimo di fornire a tali autorità informazioni o documentazione comprovanti la conformità MDR dei Prodotti contrattuali, Stryker potrà, dopo aver ricevuto debita notifica al riguardo, decidere di assumere la responsabilità, sollevandone il distributore, di dar seguito alla richiesta delle Autorità competenti. In tal caso Stryker manterrà informato il Distributore sulla questione.

8. Cooperazione in caso di FSCA

8.1 Il Distributore dovrà cooperare con Stryker relativamente alle attività di sorveglianza post-vendita, e in particolare in caso di FSCA relative ai Prodotti contrattuali, avviate da o per conto del Fabbricante legale. In particolare, il Distributore sosterrà il rilevamento dei Prodotti contrattuali interessati (in base ai sistemi e alla documentazione da mantenere ai sensi del precedente paragrafo 3). Se richiesto in relazione a un Ritiro o a un Richiamo, il Distributore dovrà mettere in quarantena tutti i Prodotti contrattuali interessati presenti in magazzino e (seguendo le istruzioni specifiche fornite da o per conto del Fabbricante legale) inoltrare senza indugio le pertinenti informazioni e notifiche a valle della catena di fornitura per impedire l’ingresso dei Prodotti contrattuali interessati nel mercato od ottenerne la restituzione. Lo stesso vale per eventuali FSN da divulgare congiuntamente a una FSCA.

8.2 Nel caso in cui le Autorità competenti ordinino l’implementazione di qualsiasi FSCA riguardante i Prodotti contrattuali, il Distributore dovrà uniformarsi a Stryker (a condizione che Stryker assuma le responsabilità del Fabbricante legale o sia autorizzata ad agire per suo conto) e coordinare le sue azioni con Stryker nell’interesse della sicurezza del dispositivo. 

9. Conservazione e manipolazione

9.1 Nell’ambito del proprio sistema di qualità, il Distributore assicurerà che, mentre i Prodotti contrattuali siano sotto la sua responsabilità, le condizioni di conservazione o trasporto rispettino le condizioni stabilite dal Fabbricante legale, eventualmente riformulate da Stryker per conto del medesimo e autorizzate dal Fabbricante legale. Questo dovrà includere un monitoraggio delle date di scadenza e una rimozione automatica dei Prodotti contrattuali scaduti.

9.2 In particolare, Il Distributore assicurerà che i Prodotti contrattuali e le parti di ricambio siano conservati in magazzini che soddisfino le specifiche di Stryker di volta in volta indicate e comunque atti come minimo a: (i) proteggere da fattori ambientali e altri fattori esterni che potrebbero compromettere la qualità e la funzione dei Prodotti e delle parti di ricambio quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: illuminazione, umidità, particolato aerodisperso e contaminazione microbica; (ii) rispettare tutte le normative antincendio. Il Distributore dovrà astenersi dal modificare, cambiare, eliminare, rimuovere o tradurre qualsiasi etichetta o IFU e/o riconfezionare qualsiasi Prodotto contrattuale. Il Distributore dovrà inoltre astenersi dal modificare, cambiare, contaminare, rilavorare o altrimenti interferire con l’integrità del materiale del Prodotti contrattuali.

9.3 Il Distributore dovrà inoltre implementare un sistema di disinfestazione preventiva documentato, progettato per impedire la contaminazione dei Prodotti contrattuali e di eventuali materiali correlati (comprese le parti di ricambio), comprensivo di ispezioni e posizionamento di esche e/o nebulizzazione di insetticida regolari.

9.4 In particolare, il Distributore deve stabilire e mantenere procedure per il controllo delle aree di stoccaggio e dei magazzini per i Prodotti contrattuali al fine di prevenire danni, deterioramento, contaminazione o altri effetti avversi in attesa della distribuzione all’utilizzatore finale in conformità ai requisiti di conservazione del Prodotto indicati sulle Etichette o nelle IFU. In ogni caso, il Distributore dovrà garantire le seguenti condizioni:

9.4.1 I prodotti non conformi devono essere separati dagli altri prodotti per evitare errori nella spedizione di prodotti non conformi ai clienti. 

9.4.2 Controllo della temperatura. Laddove i requisiti di conservazione in etichetta indichino lo stoccaggio a intervalli di temperatura specifici, il Distributore dovrà controllare la temperatura nella zona in cui il Prodotto è conservato almeno una (1) volta al giorno. Il registro e la prova del controllo della temperatura devono essere conservati ed essere prontamente disponibili per l’ispezione o la verifica. 

9.4.3 Spedizione di prodotti a temperatura ambiente o controllata. Durante la distribuzione dei Prodotti Stryker, il Distributore dovrà utilizzare contenitori ondulati a doppia parete.

9.4.4 Il Distributore non potrà etichettare nuovamente i prodotti Stryker né modificare l’imballaggio o l’etichettatura del Prodotto originale del fabbricante in nessuna circostanza. In particolare, tra le altre cose:i. Confezione sterile del prodotto.ii. Confezioni multiple. iii. Inoltre, è severamente vietato che qualsiasi unità spedita come unità multipla venga venduta come singola entità.

10. Verifica delle caratteristiche di conformità MDR visibili

10.1 Stryker si impegna a garantire che tutti i Prodotti contrattuali forniti al Distributore siano adeguatamente contrassegnati CE, che siano accompagnati da Etichette appropriate, siano accompagnati da Istruzioni per l’uso corrette (fornite sotto forma di foglietti illustrativi o elettronicamente) e siano coperti da una Dichiarazione di Conformità pertinente, una cui copia (cartacea o elettronica, nella versione più recenti) sarà messa a disposizione del Distributore da Stryker. Inoltre, se applicabile, Stryker garantirà che i Prodotti contrattuali contengano, sull’Etichetta o in un documento separato, il nome dell’azienda e l’indirizzo dell’Importatore UE e, se applicabile, siano stati assegnati a un UDI.

10.2 Il Distributore verificherà che i Prodotti contrattuali ricevuti: - siano marcati CE - siano accompagnati da Etichetta e Istruzioni per l’uso che soddisfino i requisiti della lingua locale per quanto possibile- siano coperti da una Dichiarazione di conformità - se applicabile, indichino il nome dell’azienda e l’indirizzo dell’importatore- se applicabile, contenga un UDI

10.3 Per la conduzione delle suddette verifiche, il Distributore può impiegare metodi di campionamento rappresentativi dei lotti o delle consegne dei Prodotti contrattuali ricevuti.

10.4 Il Distributore registrerà e conserverà gli esiti e i dati derivanti dalle verifiche summenzionate, compresa una documentazione degli algoritmi di campionamento, se tali dati sono stati applicati. I periodi di conservazione indicati al paragrafo 4 di cui sopra si applicano allo stesso modo. 

10.5 Gli obblighi stabiliti dal presente paragrafo 10:- si applicano a tutti i Prodotti contrattuali, inclusi i Primi prodotti conformi al MDR (di cui alla Premessa A) solo a partire dal 26 maggio 2021 (in deroga al paragrafo 14.2, 2° frase);- non si applicano affatto ai Prodotti MDD transitori (di cui alla Premessa A).

11. Processo del kit, pulizia, disinfezione

11.1 Il distributore deve disporre dell’infrastruttura e del processo/sistema di pulizia e disinfezione dei kit di volo conforme alle leggi locali vigenti nel Paese. 

11.2 Il Distributore deve implementare un processo/sistema utilizzando una soluzione disinfettante consigliata nelle istruzioni per l’uso.

11.3 Tutte le informazioni/i dati relativi all’efficacia del processo di disinfezione devono essere verificati e documentati dal Distributore. 

11.4 Nel caso in cui non sia disponibile alcuna apparecchiatura/processo di disinfezione, si accetta quanto segue: (i) un certificato di disinfezione o sterilizzazione per il kit di volo post-intervento dell’ospedale.

11.5 Tutti i kit di volo devono essere restituiti al Distributore prima di essere utilizzati dall’ospedale e ispezionati/trattati per quanto segue:
i. Pulizia e disinfezione.ii. Ispezione visiva e funzionale.iii. Verifica della tracciabilità per impianti usati e riforniti.

11.6 Il processo di ispezione deve essere documentato come dovuto nell’ambito di una procedura adeguata.

11.7 È severamente vietato trasferire qualsiasi dispositivo/apparecchiatura tra gli utilizzatori finali (ospedali).

12. Esternalizzazione, subappalto

12.1 Nella misura in cui il Distributore esternalizzi o subappalti qualsiasi attività fondamentale per la conformità del Distributore ai termini del presente Accordo sulla qualità (ad es., mantenimento di servizi di stoccaggio, logistica o trattamento dei dati) o comunque influente su tale conformità, assicurerà, fino alla conclusione dei contratti, che i fornitori dei servizi da mantenere rispettino gli stessi requisiti e standard stabiliti nel presente Accordo sulla qualità. 

12.2 Nella misura in cui il Distributore fornirà o venderà qualsiasi Prodotto contrattuale ad altri distributori (grossisti, rivenditori al dettaglio, sub-distributori) piuttosto che agli utilizzatori finali, il Distributore garantirà, fino alla conclusione dei contratti, che tali altri distributori soddisfino requisiti e standard normativi e di qualità equivalenti a quanto stabilito dal presente Accordo sulla qualità. 

12.3 Su richiesta di Stryker, il Distributore dovrà presentare una copia dei contratti summenzionati per una verifica da parte di Stryker (comprensivi dei termini commerciali riservati redatti).

13. Contatti, avvisi, canali informativi, audit

13.1 Ciascuna Parte nominerà una persona di riferimento principale responsabile della gestione generale e della supervisione delle interazioni e degli scambi di informazioni derivanti dal presente Accordo sulla qualità. 

13.2 Il Distributore si impegna a garantire l’accesso alle proprie sedi, ai registri e al personale critico relativo all’esecuzione dell’Accordo sulla Qualità alle seguenti parti, ai fini della conduzione di audit con l’obiettivo di esaminare la conformità del Distributore con il MDR e con il presente Accordo sulla Qualità: i rappresentanti nominati di Stryker e/o il Fabbricante legale dei Prodotti contrattuali, inclusi gli Organismi notificati di quest’ultimo, nonché le Autorità competenti. Con l’eccezione di potenziali audit senza preavviso previsti dalle Leggi applicabili, al Distributore si deve dare un preavviso adeguato agli audit richiesti. Qualora il Distributore venga sottoposto ad audit o esaminato da un Organismo notificato o un’Autorità competente senza il precedente coinvolgimento di Stryker o di qualsiasi altra affiliata di Stryker, il Distributore deve informare Stryker senza indebito ritardo riguardo al risultato e alle constatazioni risultanti da detto audit o esame, e porre rimedio a tutte le potenziali mancanze attestate dall’Organismo notificato o dall’Autorità competenze, se del caso.

14. Termine e risoluzione

14.1 Il presente Accordo sulla qualità entrerà in vigore alla Data della firma dell'Accordo di distribuzione e giungerà al termine “X” anni dopo l’ultima messa a disposizione sul mercato di un Prodotto contrattuale da parte del Distributore. Per i Prodotti contrattuali impiantabili, “X” ammonta a 15 (quindici) anni, mentre per i Prodotti contrattuali non impiantabili ammonta a 10 (dieci) anni.

14.2 Per impostazione predefinita, la Data effettiva è il 26 maggio 2021, ad eccezione dei Prodotti contrattuali che siano Prodotti preventivamente conformi all’MDR (come da Premessa A) per cui Stryker ha indicato al Distributore una conformità all’MDR prima del 26 maggio 2021 (con notifica al Distributore riguardo ai numeri di partita o lotto). Per i Prodotti preventivamente conformi all’MDR, la Data di efficacia è identica alla data in cui il Distributore riceve, ed entra in possesso, dei rispettivi dispositivi medici.

14.3 Per ciascuna delle parti il diritto alla risoluzione per giusta causa, dietro notifica scritta, rimane inalterato.

15. Remunerazione, spese

15.1 A scanso di equivoci, nessuna delle Parti avrà il diritto di rivendicare all’altra Parte qualsiasi compenso, remunerazione o rimborso per i costi correlati all’esecuzione del presente Accordo sulla qualità. 

16. Disposizioni finali

16.1 Il presente accordo costituisce l’intero accordo tra le Parti in relazione all’oggetto del presente atto e sostituisce tutti gli accordi precedenti tra le Parti in relazione all’oggetto del presente documento. Le modifiche al presente accordo devono effettuarsi per iscritto; ciò si applica anche alla presente clausola scritta.

16.2 Se qualsiasi condizione o disposizione, o parte della stessa, contenuta nel presente accordo venga dichiarata o diventi inapplicabile, invalida o illegale sotto qualsiasi aspetto, la validità delle altre disposizioni del presente accordo rimarrà inalterata. In tal caso le Parti sostituiranno la disposizione inapplicabile, invalida o illegale con una disposizione che si avvicini il più possibile, dal punto di vista commerciale, alla volontà delle Parti espressa dalla disposizione sostituita.

16.3 Il presente accordo sarà soggetto alle leggi e alla giurisdizione che disciplinano il Contratto di distribuzione.