Yardımcı Materyal Oluşturulmasına Yönelik
Sağlık Mesleği Mensubu (SMM) Kılavuzu

• Stryker sponsorluğunda gerçekleştirilen bir etkinlik sırasında sunulması amaçlanan materyalin oluşturulmasında SMM'lere rehberlik sağlamaya yöneliktir.
• Bu belge; Stryker'ın personeli olmayan kişiler tarafından oluşturulan ve Stryker EMEA satış bölümü bünyesindeki bir kuruluşun sponsorluğunda gerçekleştirilen bir etkinlik sırasında kullanılması amaçlanan materyaller için geçerlidir.
  

• Stryker KYS (Kalite Yönetim Sistemi) denetimi altında faaliyet göstermeyen ve Stryker dışındaki kuruluşlar tarafından istihdam edilen SMM'ler, söz konusu kuruluşun üçüncü taraflarla sözleşmeler yapılmasına ilişkin geçerli politika ve prosedürlerini izleyeceklerdir.
  • Bu, kuruluşun yasal işlevi kapsamında yer alan, şirket dışı (harici) kullanıma yönelik belgelerin incelenmesi işlemini gerçekleştirme gerekliliğini içerebilir.
• Verilerin kaynak belgelerden alınarak doğru bir şekilde kopyalandığından emin olun
• SMM'lerin aşağıdaki öz doğrulama kontrol listesini doldurmaları önerilir

İddialara ilişkin destekleyici belgelerin sağlandığından emin olun, buna aşağıdakiler dahildir: 

• Kaynak belgeler; örneğin iddiaların doğruluğunu kanıtlamak amacıyla kullanılanlar
• Üretici tarafından sağlanan bilgiler
• Klinik Araştırma/Çalışma raporları
• Makaleler/dergiler

GDPR: Veri Koruma
Hasta gizliliğine ilişkin veri koruma yönetmeliklerine uyun

• Hasta adlarının kullanılmasından kaçınılmalıdır
• Herhangi bir şekilde hastanın tanımlanmasına olanak sağlayan bilgilerin kullanılmaması koşuluyla, hastanın üst düzey demografik bilgileri kullanılabilir; örneğin yaş, ırk, cinsiyet, ikametgah gibi hasta özelliklerini kodlayan akıllı bir kod

Hedef Kitle
Yardımcı materyal, belgenin hedef kitlesine ve belirlenen hedeflerine uygun olmalıdır. Özellikle teknik bir dil kullanırken cihaza yönelik uzmanlık düzeyini ve tıbbi bilgi düzeyini göz önünde bulundurun. Kitle sağlık çalışanları dışındaki kişileri içeriyorsa mesleki dil kullanmaktan kaçının.  

SMM sunumunun hedef kitlesi aşağıdakileri içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir: 

• Stryker personeli
• Satış veya pazarlama personeli
• SMM'ler: cerrahlar, hemşireler, tedaviyi gerçekleştiren hekimler, bakıcılar, ambulans şoförleri, diğer sağlık çalışanları
• SMM'ler: cihazın/cihazların kullanıcıları veya operatörleri
• SMM'ler: satın alma ve tedarik; satın alma kararlarından sorumlu olan veya bu tür kararlar üzerinde etkisi olan kişiler
• Teknisyenler: bir cihazın kurulum, servis veya bakım işlemlerinden sorumlu olan kişiler
• Hastalar:  
  • Cihazların doğrudan hastalara pazarlanmasına/tanıtılmasına ilişkin sıkı yönetmelikler olduğunu unutmayın
  • Kitlede hastaların veya kamunun bulunduğu durumlarda sunum, eğitim ve cihaz kullanımı odaklı olmalıdır

Belgenin hedeflerini ve Amacını göz önünde bulundurun

Hedefler şunları içerebilir:

• Cihazın performansına ilişkin bilgilerin sağlanması
• Cihazın kullanımına, servis veya kurulum işlemlerine ilişkin bilgilerin sağlanması
• Cihazın özelliklerine ilişkin bilgilerin sağlanması
• Cihaz kullanımına ilişkin eğitim verilmesi

Genel

Yönetmeliklere tabi ürünlere ilişkin üçüncü taraf konuşmacı materyalinde: kullanıcıyı veya hastayı cihazın kullanım amacı, güvenliği ve performansı konusunda yanlış yönlendirebilecek metinler, adlar, ticari markalar, resimler, semboller veya diğer işaretler kullanılmayacaktır.

Yardımcı materyal içerisinde sağlanan bilgiler:

• Kesin 
• Doğru
  • Parça numaraları ve ürün açıklamaları gibi bilgiler dahil
• Eksiksiz olacaktır

Standart sorumluluk retlerini dahil edin: 

• Varsa: [Ad], Stryker'ın ücretli danışmanıdır. [Ad] tarafından ifade edilen görüşler, söz konusu kişiye aittir ve kesinlikle Stryker'a ait değildir. Bireysel deneyimler değişiklik gösterebilir. 
• Varsa: Bu sunumda yer alan veriler, bu sunumun yazarı olan cerrah tarafından toplanmış olup söz konusu kişiye aittir. Veriler, Stryker tarafından toplanmamıştır.

Telif Hakkı

Materyal, telif hakkı izinlerine ilişkin geçerli yasa ve yönetmeliklere uygun olacaktır. 

Stryker veya SMM'nin fotoğrafları, çizimleri veya videoları kullanmak üzere telif hakkına sahip olmadığı durumlarda, ilgili materyali kullanmak ve çoğaltmak için izin alınacaktır.

İddialar

Tüm iddiaların doğruluğu sunulduğu anda kanıtlanacaktır:

• Cihaza, sahip olmadığı işlevleri veya özellikleri atfetmeyin
• Beyanlar gerçeklerle örtüşmeli, makul, doğru, objektif olmalı ve bilimsel kanıtlarla desteklenmelidir.
• Beyanlar, etikette belirtilenler ile tutarlı olmalıdır
• Beyanlar; ima, çarpıtma, abartma veya yersiz vurgulama ile doğrudan veya dolaylı olarak hedef kitleyi yanlış yönlendirmemelidir
• Tedavi veya teşhis ile ilgi yanlış izlenimler yaratmayın
• Kanıtlar bilimsel olarak sağlam olmalıdır 
  • Bilim insanlarının üzerinde anlaşmazlığa düştükleri belirli ifadelerin bulunması halinde, bu ifadeler yardımcı materyalde açıklığa kavuşturulmalıdır  
• İddiaların doğruluğunu kanıtlamak amacıyla kullanılan destekleyici belgelere ilişkin atıflar ve başlıklar kaydedilecektir
• Her bir iddia ile bu iddiayı destekleyen uygun belge arasında bağlantı oluşturun
  

Aşağıdakilerden kaçınılması önerilir: 

• Genel beyan olarak kullanılması halinde bir başarı vaadi anlamına gelebilecek etkililik iddiaları
• Etkili, etkin, güvenilir, güvenli veya kesin gibi kelimeler 
  • Sağlam destekleyici veriler kullanılmadığı sürece
• Güvenlik iddiaları
  • Objektif kanıtlarla doğruluğu kanıtlanabilecek olan güvenlik özellikleri olmadığı sürece
• Bir cihaz hakkında net bir gerçek söz konusu olmadığı sürece üstünlük iddiaları (en üstünlük dereceleri):
  • Sınıfının en iyisi, birinci sınıf, benzersiz, ideal, maksimum, minimum, olağanüstü, mükemmel, standardı belirler

Cihaz Kullanımı ve Etiketleme

Bir cihazın etiket dışı kullanımını teşvik etmeyin veya önermeyin; yani bir cihazın, uygunluk değerlendirme sürecinin gerçekleştirildiği ve onaylandığı kullanım amacı dışında kullanılması.  

• Bir cihazın kullanım amacı, cihazın etiketinde ve kullanım talimatında (IFU) belgelenir
• Belgeye ürünün, ürün etiketinde belgelendiği şekilde kullanım amacına uygun olarak kullanılması gerektiğini belirten standart bir sorumluluk reddi eklenebilir.
  • Stryker, cihazların etiket dışı kullanımını desteklemez

Ürün Performansı

Ürün performansı hakkındaki beyanlar, gerçeğe dayalı kanıtlarla desteklenecektir. Gerçeğe dayalı kanıtlar:

• Üretici tarafından sağlanan bilgiler içerisinden belgelenebilir; örneğin etiket, IFU veya servis kılavuzları içerisinden
• Bir cihazın bağımsız testleri olabilir
• Onaylı klinik araştırmalardan veya çalışmalardan elde edilen bilgiler olabilir
• Hasta vaka çalışmaları olabilir

Ürün Güvenliği ve İlişkili Riskler

Üretici tarafından sağlanan bilgiler içerisinde belgelendiği şekilde kullanım amacına uygun olarak kullanıldığında, belgenin okuyucuları cihazın kullanımıyla ilişkili riskler konusunda bilgilendirdiğini doğrulayın. 

• İlişkili riskler ve kontraendikasyonlar hakkında bilgi için doğrudan IFU'ya başvurulması önerilir

Ürün Karşılaştırmaları 

Diğer ürün hakkında olumsuz veya uygunsuz yorumlarda bulunmayın.

Gerçekçi ve objektif olun:

• Fransa'da gerçekleştirilen EU-2020-ABC referans numaralı klinik çalışmadan elde edilen sonuçlar; Üçlü X kalça sisteminin sağkalım oranının, %90 oranındaki sektör ortalamasına kıyasla 10 yılda %98 olduğunu göstermiştir.  
  • Mevcut kanıtların iddiaları desteklemesi koşuluyla rakip ürünle gerçeğe dayalı karşılaştırmalar yapılabilir; örneğin rakip cihazlar için IFU karşılaştırması

• Amaç, müşterileri yeni nesil ürüne geçiş yapmaları için teşvik etmekse karşılaştırmaların önceki cihazla ilgili performans sorunlarını ortaya koymadığından ancak ürün iyileştirmeleri (örneğin yeni teknoloji) kaynaklı olduğundan emin olun:
  • Sistem 8X elektrikli aracı, yenil nesil batarya teknolojisini kullanmaktadır; bu da önceki nesil ürüne kıyasla daha hafif ve daha uzun ömürlü bir batarya kullandığı anlamına gelmektedir
  • Ürün özelliklerini ve niteliklerini göstermek için ürün özelliklerini içeren bir matris/tablo kullanılabilir ve bu matris/tablo içerisinde sağlanan bilgileri destekleyen kanıtlar sunulur. Aşağıdaki örneğe bakın:

Klinik Araştırmalardan ve Çalışmalardan Elde Edilen Belgeler

Şekiller ve istatistikler, kesin olmalı, harfi harfine alıntılanmalı ve görüş belirtilmeden sunulmalıdır. 

İddiaların, hakem denetiminden geçmiş bir dergi, sunum veya posterden alınan uygun referanslarla desteklenmesi gerekir.

Referans materyal, ürünlerin etiket dışı kullanımına atıfta bulunmamalıdır.

Atıf Stili

Tüm atıflar, AMA formatında olmalıdır; örnekler için aşağıya bakın.

Altı veya daha az yazarın bulunduğu basılı dergi makalesi: tüm yazarları listeleyin

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

Altıdan fazla yazarın bulunduğu basılı dergi makalesi: "ve ark." kullanımı kabul edilebilir

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

Altı veya daha az yazarın bulunduğu çevrimiçi dergi makalesi; makale için bir DOI bulunur:

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

Altıdan fazla yazarın bulunduğu çevrimiçi dergi makalesi; makale için bir DOI bulunmamaktadır:

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Erişim Tarihi: 4 Nisan 2007. 

Yazar adının veya grup adının bulunmadığı dergi makalesi: 

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

Konferans posteri: 

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Posterin sunulduğu yer: 2010 Medical-Legal Partnership Summit; Mart, 2010; Arlington, VA.

Konferans sunumu:

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Sözlü sunum yeri: American Public Health Association Annual Meeting; Haziran, 2011; Minneapolis, MN. 

Kitap: 

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2nd ed. New York, N.Y.: Oxford University Press; 2011. 

Kitap Bölümü:

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. In: Canale ST, ed. Campbell's Operative Orthopaedics. 10th ed. Philadelphia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

Çevrimiçi Kitap:

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21st ed. New York, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ. Erişim Tarihi: 22 Ağustos 2007. 

Web sayfası:

Fast facts. National Osteoporosis Foundation website. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Erişim Tarihi: 27 Ağustos 2007. 

Bir web sayfasında yayımlanan resmi kuruluş raporu:

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Erişim Tarihi: 5 Ocak 2011.