Guide destiné aux professionnels de santé pour la création
de document collatéral

• Fournir des conseils aux professionnels de santé dans la création de document destiné à être remis lors d'un événement parrainé par Stryker.
• Ce guide s'applique aux documents créés par du personnel non Stryker et destinés à être utilisés lors d'un événement parrainé par une des divisions de vente de Stryker EMEA.
  

• Les professionnels de santé qui n'exercent pas sous le contrôle d'un SMQ de Stryker et qui sont employés par des organisations extérieures à Stryker doivent suivre les politiques et procédures applicables de cette organisation relatives aux contrats avec des tiers.
  • Cela peut inclure l'exigence que le département juridique de l'organisation effectue une revue des documents à usage externe
• S'assurer que les données sont transcrites avec précision à partir des documents sources
• Il est recommandé aux professionnels de santé de remplir la liste d'auto-vérification ci-dessous

Assurez-vous que les pièces justificatives des revendications sont fournies, notamment : 

• Documents sources, par exemple ceux utilisés pour étayer les revendications
• Informations fournies par le fabricant
• Études cliniques/rapports d'essais
• Articles/revues

RGPD : Protection des données
Respecter les règles de protection des données concernant la confidentialité des patients

• L'utilisation des noms de patients doit être évitée
• Des données démographiques générales sur le patient peuvent être utilisées, à condition qu'il ne s'agisse pas d'informations permettant une quelconque identification, par exemple un code intelligent qui encode les caractéristiques du patient telles que l'âge, la race, le sexe, le domicile

Public ciblé
Le document collatéral doit être adapté au public cible et définir les objectifs du document. Tenir compte du niveau d'expertise dans le dispositif et des connaissances médicales, en particulier lors de l'utilisation d'un langage technique. Éviter d'utiliser un jargon lorsque le public comprend des personnes qui ne font pas partie de la profession médicale.  

Le public cible de la présentation du professionnel de santé peut inclure, sans s'y limiter : 

• Personnel Stryker
• Personnel de vente ou de marketing
• Professionnels de santé : chirurgiens, infirmiers, médecins traitants, personnel soignant, ambulanciers, autres professionnels de santé
• Professionnels de santé : utilisateurs ou opérateurs de dispositifs
• Professionnels de santé : achats et approvisionnement, ceux qui sont responsables des décisions d'achat ou qui ont une influence sur celles-ci
• Techniciens : responsable de l'installation, de l'entretien ou de la maintenance d'un dispositif
• Patients :  
  • noter qu'il existe des réglementations strictes concernant la commercialisation/promotion des dispositifs directement auprès des patients
  • Lorsqu'il y a des patients ou des personnes du grand public parmi le public cible, la présentation doit être axée sur l'éducation et l'utilisation du dispositif

Tenir compte des objectifs et de l'objet du document

Les objectifs peuvent comprendre :

• Fournir des informations sur les performances du dispositif
• Fournir des informations sur l'utilisation, l'entretien ou l'installation du dispositif
• Fournir des informations sur les caractéristiques du dispositif
• Formation sur l'utilisation du dispositif

Généralités

Le document d'un présentateur tiers relatif à des produits réglementés ne doit pas : utiliser des textes, des noms, des marques, des images, des symboles ou d'autres signes susceptibles d'induire l'utilisateur ou le patient en erreur quant à l'utilisation, la sécurité et les performances du dispositif.

Les informations fournies dans le document collatéral doivent être :

• Exactes 
• Correctes
  • Inclure des informations telles que les références et les descriptions de produits
• Complètes

Inclure les mentions : 

• Si applicable : [Nom] est un consultant rémunéré de Stryker. Les opinions exprimées par [nom] sont celles de [nom] et ne reflètent pas nécessairement celles de Stryker. Les expériences individuelles peuvent varier. 
• Si applicable : Les données incluses dans cette présentation ont été recueillies et appartiennent au chirurgien, auteur de cette présentation. Les données n'ont pas été collectées par Stryker.

Copyright

Le matériel doit être conforme aux lois et réglementations applicables concernant les autorisations de droits d'auteur. 

Lorsque Stryker ou le professionnel de santé ne détient pas les droits pour utiliser des photographies, des illustrations ou des vidéos, une autorisation doit être obtenue pour utiliser et reproduire le support concerné.

Allégations

Toutes les allégations doivent être justifiées au moment du lancement :

• Ne pas attribuer de fonctions ou de propriétés que le dispositif ne possède pas
• Les déclarations doivent être factuellement exactes, cohérentes, justes, objectives et étayées par des preuves scientifiques.
• Les déclarations doivent être cohérentes avec l'indication d'utilisation
• Les déclarations ne doivent pas induire en erreur le public visé directement ou indirectement par insinuation, distorsion, exagération ou accentuation excessive
• Ne pas créer de fausses impressions concernant le traitement ou le diagnostic
• Les preuves doivent être scientifiquement solides 
  • Si des déclarations spécifiques sont contestées parmi les scientifiques, cela doit être clairement indiqué dans le document collatéral  
• Les références et les titres des documents justificatifs utilisés pour étayer les affirmations doivent être enregistrés
• Associer chaque affirmation au document approprié qui soutient l'affirmation
  

Il est recommandé d'éviter :

• Les revendications d'efficacité qui peuvent impliquer une promesse de succès si elles sont utilisées comme déclarations générales
• Des mots tels que efficace, efficient, fiable, sûr ou précis 
  • À moins que des données à l'appui robustes ne soient utilisées
• Allégations de sécurité
  • À moins que les caractéristiques de sécurité puissent être étayées par des preuves objectives
• Revendications de supériorité (superlatifs), sauf s'il existe un fait avéré concernant un dispositif :
  • meilleur de sa catégorie, classe mondiale, inégalé, optimal, maximum, minimum, exceptionnel, parfait, a établi la norme

Utilisation du dispositif et étiquetage

Ne pas promouvoir ou suggérer l'utilisation hors indication d'un dispositif, c'est-à-dire l'utilisation d'un dispositif en dehors de l'indication d'utilisation pour laquelle le processus d'évaluation de la conformité a été effectué et approuvé.  

• L'indication d'utilisation d'un dispositif est documentée dans l'étiquetage et la notice d'utilisation du dispositif
• Une mention standard peut être ajoutée au document indiquant que le produit doit être utilisé conformément à l'utilisation prévue, comme documenté dans l'étiquetage du produit.
  • Stryker ne préconise pas une utilisation hors indication des dispositifs

Performances du produit

Les déclarations sur les performances du produit doivent être étayées par des preuves factuelles. Les preuves factuelles peuvent être :

• Documentées dans les informations fournies par le fabricant, par exemple dans l'étiquetage, les instructions d'utilisation ou les manuels de maintenance
• Des tests indépendants d'un dispositif
• Des informations provenant d'essais ou d'études cliniques approuvés
• Des études de cas de patients

Sécurité des produits et risques associés

Vérifier que le document informe les lecteurs des risques associés à l'utilisation du dispositif, lorsqu'il est utilisé conformément à son indication d'utilisation, comme stipulé dans les informations fournies par le fabricant. 

• Il est recommandé de se référer directement à la notice d'utilisation pour obtenir des informations sur les risques associés et les contre-indications

Comparaisons de produits 

Ne pas faire de commentaires négatifs ou désobligeants sur d'autres produits.

Être factuel et objectif :

• les résultats d'une étude clinique française, référence EU-2020-ABC, ont indiqué que le système de hanche Triple X avait un taux de survie de 98 % à 10 ans par rapport à la moyenne du secteur qui est de 90 %.  
  • Des comparaisons factuelles peuvent être faites avec un produit concurrent à condition que les preuves disponibles étayent les affirmations, par exemple la notice d'utilisation des dispositifs de comparaison du concurrent

• Si l'objectif est d'encourager les clients à passer à un produit de nouvelle génération, s'assurer que les comparaisons ne suggèrent pas des problèmes de performances avec le dispositif précédent, mais sont dues à des améliorations du produit, une nouvelle technologie par exemple :
  • l'outil électrique System 8X utilise une technologie de batterie de nouvelle génération, ce qui signifie une batterie plus légère et plus durable par rapport au produit de la génération précédente.
  • Une matrice/un tableau des caractéristiques du produit peut être utilisé pour illustrer les caractéristiques et les caractéristiques du produit, en fournissant des preuves à l'appui des informations fournies. Voir exemple ci-dessous :

Documentation tirée des essais/études cliniques

Les figures et les statistiques doivent être exacts, cités textuellement et représentés sans opinion. 

Les affirmations doivent être étayées par des références appropriées provenant d'une revue, d'une présentation ou d'une affiche revue par les pairs.

Le document de référence ne doit pas faire mention à une utilisation hors indication des produits.

Référencement

Toutes les références doivent être au format AMA, voir ci-dessous pour des exemples.

Article de revue avec six auteurs ou moins : lister tous les auteurs

Janda JM, Abbott SL. The genus Aeromonas: taxonomy, pathogenicity, and infection. Clin Microbiol Rev. 2010;23(1):35-73.

Kazerouni NN, Currier RJ, Hodgkinson C, Goldman S, Lorey F, Roberson M. Ancillary benefits of prenatal maternal serum screening achieved in the California program. Prenat Diagn. 2010;30 (10):981-987. 

Article de revue avec plus de six auteurs : il est possible d'utiliser « et al »

English PB, Sinclair AH, Ross Z, et al. Environmental health indicators of climate change for the United States: findings from the State Environmental Health Indicator Collaborative. Environ Health Perspect. 2009;117(11):1673-1681. 

Article de revue en ligne avec six auteurs ou moins ; l'article a un DOI :

Florez H, Martinez R, Chakra W, Strickman-Stein M, Levis S. Outdoor exercise reduces the risk of hypovitaminosis D in the obese. J Steroid Biochem Mol Bio. 2007;103(3-5):679-681. doi:10.1016 /j.jsbmb.2006.12.032. 

Article de revue en ligne avec plus de six auteurs ; l'article n'a pas de DOI :

Siris ES, Miller PD, Barrett-Connor E, et al. Identification and fracture outcomes of undiagnosed low bone mineral density in postmenopausal women: results from the National Osteoporosis Risk Assessment. JAMA. 2001;286(22):2815-2822. http://jama.ama-assn.org/cgi/reprint/286/22 /2815. Accessed April 4, 2007. 

Article de revue sans nom d'auteur ni nom de groupe :

Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Licensure of a meningococcal conjugate vaccine (Menveo) and guidance for use - Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2010. MMWR Morb Mortal Wkly Rep.2010;59(9):273. 

Poster de conférence :

Smyth ME, Caurdy-Bess L. Legal aid for children: a medical-legal partnership supported by CATCH funding. Affiche présentée au : Sommet Medical-Legal Partnership 2010 , mars 2010, Arlington, VA.

Présentation de conférence :

Smith J. The benefits and challenges of medical-legal partnerships. Présentation orale à la Réunion annuelle de l'American Public Health Association, juin 2011, Minneapolis, MN. 

Livre :

Brownson, RC. Evidence-based Public Health. 2nd ed. New York, N.Y.: Oxford University Press; 2011. 

Chapitre d'un livre :

Guyton JL, Crockarell JR. Fractures of acetabulum and pelvis. In: Canale ST, ed. Campbell’s Operative Orthopaedics. 10th ed. Philadelphia, PA: Mosby, Inc; 2003:2939-2984. 

Livre en ligne :

Rudolph CD, Rudolph AM. Rudolph's Pediatrics. 21st ed. New York, NY: McGraw-Hill Companies; 2002. http://online.statref.com/Document/Document.aspx?DocID=1&StartDoc=1&EndDoc=1882&FxID=13&offset=7&SessionId=A3F279FQVVFXFSXQ. Consulté le 22 août 2007. 

Page Web :

Fast facts. National Osteoporosis Foundation website. http://www.nof.org/osteoporosis/diseasefacts.htm. Consulté le 27 août 2007. 

Rapport officiel d'une organisation publié sur une page Web :

Office of Women's Health, California Department of Public Health. California Adolescent Health 2009. http://www.cdph.ca.gov/pubsforms/Pubs/OWH-AdolHealthReport09.pdf. Consulté le 5 janvier 2011.